Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund mediationsoverholdelse for at transformere og effektivt lindre symptomer

4. juni 2021 opdateret af: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Selvledelsesadfærd blandt KOL-patienter med multisygelighed

Målet med moderstudiet R01 har været at bestemme, hvordan overbevisninger om kronisk sygdom og deres behandlinger påvirker SMB i forbindelse med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med komorbid hypertension (HTN) og eller diabetes (DM). De pædagogiske rådgivningsmoduler, som studieholdet planlægger at pilotteste, er forankret i Self-Regulation Model (SRM), en teori om sundhedsadfærd, som er blevet brugt til at udvikle interventioner, men som kun er blevet anvendt til forskning i adfærd omkring enkeltsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne for patienter med multimorbiditet (MM) er ofte dårlige, delvist på grund af lav overholdelse af selvledelsesadfærd (SMB). Forskning har identificeret nøgledeterminanter for SMB for individuelle sygdomme og vist den stærke indflydelse, som sygdomsrepræsentationer og medicinoverbevisninger har på denne adfærd. Alligevel er der kun lidt kendt om virkningen af ​​sygdomsrepræsentationer i forbindelse med MM, hvor overbevisninger om en sygdom og dens behandlinger kan være i modstrid med eller symbiotisk med dem for komorbiditeter. Uden denne viden er evnen til at yde optimal selvledelsesstøtte til MM-patienter begrænset. Piloten vil fokusere på tre borgmesterkomponenter med håb om at give optimal selvledelsesstøtte til MM-patienter:

jeg. Overbevisninger om multisygelighed Care Coachen vil diskutere deltagerens individuelle sygdom og selvledelse-relaterede overbevisninger. Denne diskussion vil blive styret af et semi-struktureret spørgeskema, der dækker domæner fra Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) og Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) for hver relevant multimorbiditet.

For eksempel vil plejecoachen spørge: "Hvor længe tror du, at din KOL vil fortsætte?" "Og hvad med din hypertension, hvor længe vil den fortsætte?" Care Coachen vil notere deltagernes svar på hvert spørgsmål og markere, hvilke overbevisninger der synes at være potentielt kontraproduktive for selvledelse (f.eks. meget bekymret over at tage DM-medicin på længere sigt). Disse overbevisninger vil blive brugt til at fokusere interventionssessionssektionen på kognitiv omstrukturering. Overbevisninger vil blive behandlet ved hjælp af en kognitiv omstruktureringstilgang.

ii. Følelsesmæssig respons Dernæst vil Care Coachen spørge deltageren om, hvilken rolle følelsesmæssige reaktioner og mental tilstand spiller i deres sygdomshåndtering. Dette vil bestå af 1-2 semistrukturerede spørgsmål om symptomer på angst og depression, samt den følelsesmæssige påvirkning af hver komorbiditet i deltagerens liv.

For eksempel: "Påvirker din KOL dig følelsesmæssigt? [Hvis ja] På hvilke måder?" Plejecoachen vil tage noter om deltagernes selvrapporterede følelsesmæssige reaktion på deres følgesygdomme, samt eventuelle observerede tegn på nød/følelsesmæssig reaktion på deres sygdom. Denne information, kombineret med deltagernes data fra 15-måneders DISH-interviewet (Diagnostic Interview and Structured Hamilton assessment tool), vil blive brugt til at bestemme fokus for den følelsesmæssige respons del af interventionen.

iii. Selvledelsesadfærd (SMB) Til sidst vil plejecoachen diskutere patientens selvledelsesadfærd for deres komorbiditeter. Han/hun vil bede patienten om at forklare, hvordan han/hun håndterer hver enkelt tilstand, og hvilke udfordringer han/hun står over for i selvledelse.

For eksempel: "Kan du beskrive for mig, hvordan du håndterer din KOL? Hvad med din hypertension?" Care Coachen vil bruge deltagerens svar kombineret med selvrapporteret og objektiv overholdelse af medicin fra observationsstudiet til at bestemme fokus for SMB-delen af ​​2. session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i pilotundersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Lav medicinadhærens for KOL-, hypertension- eller diabetesmedicin (score <4,5 på Medication Adherence Rating Scale eller overholdelsesrate <70 % målt ved elektronisk dosisovervågning i undersøgelsesmåned 15);
  • Godkendelse af enhver misadaptiv sygdomsoverbevisning på Brief Illness Perceptions Questionnaire for COPD, HTN eller DM;
  • Godkendelse af enhver misadaptiv medicinoverbevisning på det korte medicinspørgeskema for KOL, HTN eller DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig medicinadhærens for KOL
  • Tilstrækkelig medicinadhærens til hypertension
  • Tilstrækkelig medicinadhærens for diabetesmedicin

Score ≥4,5 på vurderingsskalaen for medicinoverholdelse eller overholdelsesgrad ≥70 % som målt ved elektronisk dosisovervågning ved undersøgelsesmåned 15.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppe - Kognitiv omstrukturering, motiverende samtale og overholdelse af multimedicin.

Pilotinterventionen består af tre undervisningssessioner for individuelle undersøgelsespatienter, udført af interventionist med en mastergrad i psykologi med kognitiv adfærdsterapitræning. Emnerne behandlet i sessionerne er som følger:

Gennemgang af KOL-medicin inhalatorteknik, psykoedukation om misadaptive overbevisninger og følelsesmæssig respons.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse om SMB
Målet er at uddanne patienten om SMB baseret på svar under 15-måneders interview og screeneropkald og vurdere patientens motivation for forandring.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation om AT'er for utilpassede overbevisninger (hvis relevant)
Målet er at uddanne patienten i forholdet mellem tanker og SMB og identificere maladaptive overbevisninger, automatiske tanker og kognitive forvrængninger.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation om følelsesmæssig respons (hvis relevant)
Målet er at uddanne patienten i forholdet mellem følelser og KOL + SMB, identificere
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe - Understøttende rådgivning til komorbiditetshåndtering
Adfærdsmæssigt: Støttende rådgivning
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage 3 "placebo"-sessioner for at kontrollere for den potentielt forvirrende effekt af personlig opmærksomhed fra plejecoachen på forholdet mellem interventionen og resultaterne. Interventionisten vil gennemgå et patientuddannelseshæfte for KOL-selvhåndtering i løbet af de 3 sessioner og tage fat på ethvert spørgsmål, som undersøgelsespersonen rejser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: 4 uger
En ni-elementskala designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom. Fuldskalaområde 0 til 10. En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
4 uger
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-score)
Tidsramme: 4 uger
BMQ vurderer overbevisninger om medicin. BMQ har to komponenter: overbevisninger om overforbrug (score spænder fra 3-15) og opfattet risiko for medicin (score spænder fra 5-25), total skala 8-40, højere score indikerer stærkere overbevisninger om skalaens begreber.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: 4 uger
Medicin Adherence Rating Scale (MARS) til vurdering af astma, diabetes, hypertension overbevisning om astma, diabetes og hypertension medicin overholdelse. MARS er et selvrapporteret instrument med 10 punkter. Samlet score går fra 0 (lav sandsynlighed for overholdelse af medicin) til 10 (høj sandsynlighed), hvor højere score indikerer højere sandsynlighed for overholdelse af medicin.
4 uger
Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH-Q)
Tidsramme: 4 uger
The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) score undersøger et kostmønster og undersøger sammenhænge med sundhedsresultater. Den samlede score spænder fra 8 (den laveste overholdelse) til 40 (den højeste overholdelse).
4 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4 uger
Formålet med spørgeskemaerne er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet. IPAQ-resultaterne kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
4 uger
Spørgeskema vedrørende sygdomsopfattelser (IPQ-score)
Tidsramme: 4 uger
Multi-faktorielt blyant-og-papir spørgeskema, som vurderer de fem kognitive sygdomsrepræsentationer på en fem-punkts Likert-skala. En revideret version af denne skala, Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R), udvidede den oprindelige skala ved at tilføje flere elementer, opdele kontroldimensionen i personlig kontrol og behandlingskontrol og inkorporere en cyklisk tidslinjedimension, en overordnet forståelse af sygdomsfaktor og en følelsesmæssig repræsentation. IPQ er et instrument med 80 elementer, en samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere opfattelse af virkninger på sygdom.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Uddannelse om SMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner