Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá mediace dodržování pro transformaci a efektivní zmírnění symptomů

4. června 2021 aktualizováno: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Self-managementové chování u pacientů s CHOPN s multimorbiditou

Cílem rodičovské studie R01 bylo zjistit, jak názory na chronická onemocnění a jejich léčbu ovlivňují SMB v kontextu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s komorbidní hypertenzí (HTN) a/nebo diabetem (DM). Moduly vzdělávacího poradenství, které studijní tým plánuje pilotně otestovat, vycházejí z modelu seberegulace (SRM), teorie zdravotního chování, která byla použita k vývoji intervencí, ale byla aplikována pouze na výzkum chování v souvislosti s jednotlivými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky u pacientů s multimorbiditou (MM) jsou často špatné, zčásti kvůli nízké adherenci k self-management behaviors (SMB). Výzkum identifikoval klíčové determinanty SMB pro jednotlivé nemoci a ukázal silný vliv, který na toto chování mají reprezentace nemocí a názory na léky. Přesto je málo známo o dopadu reprezentace nemoci v kontextu MM, kde názory na jednu nemoc a její léčbu mohou být v rozporu nebo symbiotické s názory na komorbidity. Bez těchto znalostí je schopnost poskytovat optimální podporu sebeřízení pacientům s MM omezená. Pilotní projekt se zaměří na tři hlavní složky s nadějí poskytnout optimální podporu samosprávy pro pacienty s MM:

i. Přesvědčení o multimorbiditě Kouč péče bude diskutovat o individuálním onemocnění účastníka a jeho přesvědčeních souvisejících se sebeovládáním. Tato diskuse bude vedena polostrukturovaným dotazníkem pokrývajícím oblasti z dotazníku Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) a Dotazník přesvědčení o medikaci (BMQ) pro každou relevantní multimorbiditu.

Kouč péče se například zeptá: "Jak dlouho si myslíte, že vaše CHOPN bude pokračovat?" "A co vaše hypertenze, jak dlouho bude pokračovat?" Pečovatelský kouč si zaznamená odpovědi účastníků na každou otázku a označí, která přesvědčení se zdají být potenciálně kontraproduktivní pro sebeřízení (např. velké obavy z dlouhodobého užívání léků na DM). Tato přesvědčení budou použita k tomu, aby se sekce intervence zaměřila na kognitivní restrukturalizaci. Přesvědčení budou řešena pomocí přístupu kognitivní restrukturalizace.

ii. Emoční reakce Dále se kouč péče zeptá účastníka na roli emocionálních reakcí a duševního stavu při zvládání nemoci. To se bude skládat z 1-2 polostrukturovaných otázek o symptomech úzkosti a deprese, stejně jako o emocionálním dopadu každé komorbidity v životě účastníka.

Například: „Ovlivňuje vás vaše CHOPN emocionálně? [Pokud ano] Jakými způsoby?" Péče Coach si bude dělat poznámky o emocionální reakci účastníků na jejich komorbidity, kterou sami uvedli, a také o jakýchkoli pozorovaných příznacích úzkosti/emocionální reakce na jejich nemoci. Tyto informace v kombinaci s údaji účastníků z 15měsíčního rozhovoru DISH (Diagnostický rozhovor a strukturovaný Hamiltonův nástroj pro hodnocení) budou použity k určení zaměření části intervence na emoční odezvu.

iii. Self-management Behaviors (SMB) Nakonec bude pečovatelský kouč diskutovat o chování pacienta při sebeřízení u jeho komorbidit. Požádá pacienta, aby vysvětlil, jak zvládá jednotlivé stavy, a jakékoli problémy, se kterými se při sebeřízení potýká.

Například: „Můžete mi popsat, jak zvládáte CHOPN? A co tvoje hypertenze?" Pečovatelský kouč použije odpovědi účastníka v kombinaci s vlastními údaji a objektivním dodržováním léků z pozorovací studie, aby určil zaměření části 2. sezení pro malé a střední podniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do pilotní studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Nízká adherence k léčbě CHOPN, hypertenze nebo diabetu (skóre < 4,5 na stupnici Adherence Rating Scale nebo míra adherence < 70 % měřeno elektronickým monitorováním dávky v 15. měsíci studie);
  • Schválení jakéhokoli přesvědčení o maladaptivní nemoci v dotazníku Brief Illness Perceptions Questionnaire pro CHOPN, HTN nebo DM;
  • Schválení jakéhokoli přesvědčení o maladaptivní medikaci v krátkém dotazníku o medikaci pro CHOPN, HTN nebo DM.

Kritéria vyloučení:

  • Adekvátní adherence k léčbě CHOPN
  • Adekvátní dodržování léků u hypertenze
  • Adekvátní dodržování léků u léků na diabetes

Skóre ≥4,5 na stupnici hodnocení dodržování léku nebo míra dodržování léku ≥70 %, jak bylo naměřeno elektronickým monitorováním dávky v 15. měsíci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervenční skupina - kognitivní restrukturalizace, motivační rozhovory a dodržování multimedikace.

Pilotní intervence se skládá ze tří edukačních sezení pro jednotlivé studované pacienty, vedená intervencí s magisterským titulem v oboru psychologie s tréninkem kognitivně behaviorální terapie. Témata probíraná v relacích jsou následující:

Přehled techniky inhalátoru léků na CHOPN, psychoedukace o maladaptivních přesvědčeních a emoční reakci.
Behaviorální: Vzdělávání na SMB
Cílem je edukovat pacienta o SMB na základě odpovědí během 15měsíčního pohovoru a screeningu a posoudit pacientovu motivaci ke změně.
Behaviorální: Psychoedukace o AT pro maladaptivní přesvědčení (pokud existuje)
Cílem je edukovat pacienta o vztahu mezi myšlenkami a SMB a identifikovat maladaptivní přesvědčení, automatické myšlenky a kognitivní zkreslení.
Behaviorální: Psychoedukace o emoční reakci (pokud je to možné)
Cílem je edukovat pacienta o vztahu mezi emocemi a CHOPN + SMB, identifikovat
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina - Podpůrné poradenství pro léčbu komorbidit
Behaviorální: Podpůrné poradenství
Účastníci kontrolní větve dostanou 3 „placebo“ sezení ke kontrole potenciálně matoucího účinku personalizované pozornosti od kouče péče na vztah mezi intervencí a výsledky. Intervenční lékař během 3 sezení zkontroluje edukační brožuru pro pacienty o samoléčbě CHOPN a odpoví na jakoukoli otázku vznesenou subjektem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: 4 týdny
Devítipoložková škála určená k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci. Celý rozsah stupnice 0 až 10. Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
4 týdny
Dotazník přesvědčení o lécích (skóre BMQ)
Časové okno: 4 týdny
BMQ hodnotí názory na léky. BMQ má dvě složky: přesvědčení o nadužívání (skóre se pohybuje od 3-15) a vnímané riziko léků (skóre se pohybuje od 5-25), celková škála 8-40, vyšší skóre ukazuje silnější přesvědčení o konceptech škály.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: 4 týdny
Stupnice hodnocení dodržování medikace (MARS) pro hodnocení astmatu, diabetu, hypertenze přesvědčení o astmatu, diabetu a dodržování léků na hypertenzi. MARS je 10-položkový samovykazovaný nástroj. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká pravděpodobnost adherence k léčbě) do 10 (vysoká pravděpodobnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost adherence k léčbě.
4 týdny
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH-Q)
Časové okno: 4 týdny
Skóre Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) zkoumá stravovací vzorec a zkoumá vztahy se zdravotními výsledky. Celkové skóre se pohybuje od 8 (nejnižší adherence) do 40 (nejvyšší adherence).
4 týdny
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4 týdny
Účelem dotazníků je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím. Výsledky IPAQ lze vykazovat v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitou proměnnou (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
4 týdny
Dotazník vnímání nemoci (skóre IPQ)
Časové okno: 4 týdny
Multifaktorový dotazník tužka a papír, který hodnotí pět reprezentací kognitivních onemocnění na pětibodové Likertově škále. Revidovaná verze této škály, Illness Perception Questionnaire-Revided (IPQ-R), rozšířila původní škálu přidáním dalších položek, rozdělením kontrolní dimenze na osobní kontrolu a kontrolu léčby a začleněním cyklické dimenze časové osy, celkového porozumění faktor nemoci a emocionální reprezentace. IPQ je nástroj s 80 položkami, celková stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání účinků na nemoc.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání na SMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit