アラブ首長国連邦における COVID-19 に対する Gam-COVID-Vac ワクチンの免疫原性と安全性に関する第 III 相臨床試験 (SPUTNIK-UAE)

包含基準:

1. 研究固有の手順を実行する前に、研究インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することに同意します。
2. 成人、すなわち 18 歳以上。
3. HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒の検査結果が陰性
4. 負の IgM および IgG SARS CoV2 抗体酵素イムノアッセイ検査結果。
5. -スクリーニング訪問時のCOVID-19 RT-PCR検査結果が陰性。
6. 病歴にCOVID-19はありません。
7. 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも 14 日以内に COVID-19 の人と接触していないことを確認します。
8. 治験全体を通して効果的な避妊法を使用することへの同意1
9. -スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性である（出産年齢の女性の場合）。
10. スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性。
11. 病歴に免疫生物学的製剤を投与した後のワクチン誘発性反応または合併症の証拠はありません。
12. -登録前の少なくとも14日以内に急性感染症および/または呼吸器疾患がない。

除外基準:

1. 登録前30日以内の予防接種/予防接種。
2. COVID-19 の歴史。
3. PCRによるSARS-CoV-2スクリーニング結果陽性（スクリーニング時）。
4. SARS-CoV-2 に対する IgM および IgG 抗体の検査結果は陽性です。
5. -ステロイドの投与（ホルモン避妊薬を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤治療は、登録の30日前に終了していません。
6. 妊娠中または授乳中。
7. -急性冠症候群または脳卒中は、登録前に1年以内に発生しました。
8. 結核、病歴における慢性全身感染症。
9. -薬物アレルギー（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患）、免疫生物学的製品に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分を研究するための既知のアレルギー反応、登録日のアレルギー疾患の急性増悪。
10. ワクチン接種に対する既知のアレルギー反応
11. 喘息の病歴
12. 病歴における新生物。
13. -研究ワクチン投与前の過去12か月の主要な手術。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。主要臓器移植、骨髄提供など
14. 過去の病歴における脾臓摘出術
15. -好中球減少症（絶対好中球数<1,000 mm3）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（ヘモグロビン<80 g / L）、登録前6か月以内の病歴における免疫不全。
16. 免疫不全、がん、または移植を受けた家族
17. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型肝炎、またはC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型。
18. 糖尿病、心臓病、慢性腎臓病、透析患者
19. 潜在性結核感染者
20. 食欲不振、あらゆる起源のタンパク質欠乏症。
21. -代謝性疾患のある被験者
22. -注射部位（三角筋領域）の入れ墨または傷跡。治験責任医師の医学的意見では、研究ワクチン/プラセボ投与に対する局所反応を評価することはできません。
23. 病歴におけるアルコールまたは薬物中毒。
24. -過去90日以内の他の介入臨床試験への参加（ワクチンの投与から）。
25. -治験担当医がプロトコルに従って治験完了の障害と見なすその他の状態。
26. 医療従事者