Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 ve Spojených arabských emirátech (SPUTNIK-UAE)

4. prosince 2020 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2 ve Spojených arabských emirátech

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená pro účastníka studie a lékaře studie), placebem kontrolovaná studie s paralelním přiřazením imunogenicity a bezpečnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti SARS-CoV- 2-indukovaná koronavirová infekce u dospělých v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:3; referenční skupina 250 subjektů užívajících placebo a studijní skupina 750 subjektů užívajících kombinovanou vektorovou vakcínu Gam-COVID-Vac proti infekci koronavirem vyvolané SARS-СoV-2. Účastníci studie budou randomizováni do pěti věkových skupin: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 a 60+ let. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 180 ± 14 dnů po první dávce studované vakcíny/placeba a bude mít celkem šest návštěv na místě u lékaře studie během období studie a několik následných telefonátů / telekonzultací během období studie. studie takto:

  • Jedna screeningová návštěva, tj. screeningová návštěva = den -7 až den -1

  • Dvě očkovací návštěvy, tj.

    o Návštěva 1 / Den 1

  • Telefonická konzultace/telefonický hovor začíná 2. den a každý týden až do návštěvy 2

    o Návštěva 2/ den 21±2 dny

  • Telefonická konzultace / telefonní hovor se uskuteční v den 22±2 dny, poté každý týden až do návštěvy 3.
  • Čtyři pozorovací návštěvy budou naplánovány takto:
  • Návštěva 3/ den 28 ±2 dny
  • Týdenní následná telefonická konzultace / telefonáty do návštěvy 4
  • Návštěva 4/ den 42 ±4 dny
  • Týdenní následná telefonická konzultace / telefonický hovor do návštěvy 5
  • Návštěva 5/ den 90 ±7 dní
  • Týdenní následná telefonická konzultace / telefonický hovor do návštěvy 6
  • Návštěva 6/ den 120 ±14 dní
  • Týdenní následná telefonická konzultace / telefonáty do návštěvy 7
  • Konec studijní návštěvy/návštěva 7/ den 180 ± 14 dnů Studovaná vakcína/placebo bude podáváno intramuskulárně během vakcinačních návštěv 1 a 2 (den 1 a den 21±2). Následné pozorovací návštěvy 3, 4, 5, 6 a návštěva na konci studie / EOS / návštěva 7 se uskuteční ve dnech 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 a D180±14, v tomto pořadí. Během pozorovacích návštěv budou u všech pokusných subjektů hodnoceny vitální funkce a budou zaznamenány změny stavu a pohody subjektů ve srovnání s předchozí návštěvou. Vzorky krve budou odebírány podle plánu hodnocení od všech subjektů během následujících návštěv, aby se vyhodnotily následující parametry imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu se studií (ICF).
  2. Dospělí, tj. ≥ 18 let.
  3. Negativní výsledky testů na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis
  4. Negativní výsledek enzymového imunotestu protilátek IgM a IgG SARS CoV2.
  5. Negativní výsledek testu COVID-19 RT-PCR při screeningové návštěvě.
  6. Žádný COVID-19 v anamnéze.
  7. Subjekty, které potvrdí, že nebyly v kontaktu s osobami COVID-19 alespoň 14 dní před návštěvou screeningu.
  8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během celého hodnocení1
  9. Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (u žen v plodném věku).
  10. Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě.
  11. V anamnéze nejsou žádné známky reakcí nebo komplikací vyvolaných vakcínou po podání imunobiologických přípravků.
  12. Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění minimálně 14 dní před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli očkování/imunizace do 30 dnů před zápisem.
  2. Historie COVID-19.
  3. Pozitivní výsledek screeningu SARS-CoV-2 získaný pomocí PCR (při screeningu).
  4. Výsledky testů na protilátky IgM a IgG proti SARS-CoV-2 jsou pozitivní.
  5. Podávání steroidů (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobulinů nebo jiných krevních přípravků, léčba nebyla ukončena 30 dní před zařazením.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením.
  8. Tuberkulóza, chronické systémové infekce v anamnéze.
  9. Alergie na léky (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérové ​​onemocnění), přecitlivělost nebo alergická reakce na imunobiologické přípravky, známé alergické reakce na složky studované vakcíny, akutní exacerbace alergických onemocnění v den zápisu.
  10. Známé alergické reakce na očkování
  11. Historie astmatu
  12. Novotvary v anamnéze.
  13. Hlavní operace za posledních 12 měsíců před podáním studijní vakcíny. To bude mimo jiné zahrnovat; transplantace velkých orgánů, dárcovství kostní dřeně atd.
  14. Splenektomie v anamnéze
  15. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (hemoglobin <80 g/l), imunodeficience v anamnéze do 6 měsíců před zařazením.
  16. Každý člen rodiny s imunodeficiencí, rakovinou nebo transplantací
  17. Aktivní forma onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B nebo C.
  18. Subjekty s cukrovkou, srdečním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin nebo dialýzou
  19. Subjekty s latentní infekcí tuberkulózy
  20. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu.
  21. Subjekty s jakýmkoli metabolickým onemocněním
  22. Tetování nebo jizvy v místě vpichu (oblast deltového svalu), které podle lékařského posudku zkoušejícího neumožňují posoudit místní odpověď na podání studijní vakcíny/placeba.
  23. Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze.
  24. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během předchozích 90 dnů (od podání vakcíny).
  25. Jakýkoli jiný stav, který lékař studie považuje za překážku dokončení studie podle protokolu.
  26. Zdravotníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína
studijní skupina 750 subjektů dostávajících kombinovanou vektorovou vakcínu Gam-COVID-Vac proti infekci koronavirem vyvolané SARS-СoV-2
Biologický: Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac je kombinovaná 2složková vektorová vakcína proti infekci koronavirem vyvolané SARS-СoV-2
Ostatní jména:
  • Sputnik V
Komparátor placeba: Placebo
referenční skupina 250 subjektů dostávajících placebo
Jiný: placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2
Časové okno: 42±4, 120±14 a 180±14 dní
Geometrický průměr titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 u subjektů studie v den podání léku před injekcí první dávky studované vakcíny/placeba a 42±4, 120±14 a 180±14 dní po první dávce dávka
42±4, 120±14 a 180±14 dní
Míra sérokonverze
Časové okno: 42±4, 120±14 a 180±14 dní
Procento subjektů studie se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 u subjektů studie v den podání léku před injekcí první dávky studijní vakcíny/placeba a 42±4, 120±14 a 180±14 dní po první dávce
42±4, 120±14 a 180±14 dní
IFN-gama antigen-specifické uvolňování
Časové okno: 28±4 dny
Koncentrace interferonu gama v reakci na S protein po restimulaci glykoproteinem SARS-CoV-2 u pokusných subjektů v den podání léku před injekcí první dávky studované vakcíny/placeba a 28±4 dny po první dávce
28±4 dny
CD4+/CD8+ proliferující buňky
Časové okno: 28±4 dny
Počet proliferujících buněk CD4 a CD8 v reakci na stimulaci antigenem u pokusných subjektů v den podání léku před injekcí první dávky studované vakcíny/placeba a 28±4 dny po první dávce
28±4 dny
Titr protilátek neutralizující viry
Časové okno: 42±4 a 120±14 dní
Geometrický průměr titru protilátek neutralizujících virus u pokusných subjektů v den podání léku před injekcí první dávky studované vakcíny/placeba a 42±4 a 120±14 dnů po první dávce
42±4 a 120±14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: do 4 a 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u pokusných subjektů během 4 a 6 měsíců po injekci první dávky studované vakcíny/placeba.
do 4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Spolupracovníci

PDC-CRO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Mostafa, PDC-CRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-Gam-COVID-Vac-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit