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Eine klinische Phase-III-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs gegen COVID-19 in den VAE (SPUTNIK-UAE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs bei der prophylaktischen Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion in den Vereinigten Arabischen Emiraten

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (für die Studienteilnehmer und den Studienarzt verblindete), placebokontrollierte Studie zur parallelen Zuordnung der Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Vektorimpfstoffs Gam-COVID-Vac gegen das SARS-CoV- 2-induzierte Coronavirus-Infektion bei Erwachsenen in der prophylaktischen Behandlung der SARS-СoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:3 in zwei Gruppen randomisiert; eine Referenzgruppe von 250 Probanden, die Placebo erhielten, und eine Studiengruppe von 750 Probanden, die den kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoff gegen die SARS-СoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion erhielten. Die Versuchspersonen werden in fünf Altersschichten randomisiert: 18–30, 31–40, 41–50, 51–60 und über 60 Jahre. Jeder Proband wird nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos 180 ± 14 Tage an der Studie teilnehmen und während des Studienzeitraums insgesamt sechs Vor-Ort-Besuche beim Studienarzt und mehrere Telefonanrufe/Telekonsultation während der Nachsorge haben die Studie wie folgt:

  • Ein Screening-Besuch, d. h. Screening-Besuch = Tag -7 bis Tag -1

  • Zwei Impfbesuche, d.h.

    o Besuch 1 / Tag1

  • Telekonsultation / Telefonanruf ab Tag 2 und wöchentlich bis Besuch 2

    o Besuch 2/Tag 21±2 Tage

  • Telekonsultation / Telefonanruf an Tag 22 ± 2 Tagen, dann wöchentlich bis Besuch 3.
  • Vier Beobachtungsbesuche sind wie folgt zu planen:
  • Besuch 3/Tag 28 ±2 Tage
  • Wöchentliche Follow-up-Telekonsultation / Telefonanrufe bis zum Besuch 4
  • Besuch 4/Tag 42 ±4 Tage
  • Wöchentliche Follow-up-Telekonsultation / Telefonanruf bis zum Besuch 5
  • Besuch 5/Tag 90 ±7 Tage
  • Wöchentliche Follow-up-Telekonsultation / Telefonanruf bis zum Besuch 6
  • Besuch 6/ Tag 120 ± 14 Tage
  • Wöchentliche Follow-up-Telekonsultation / Telefonanrufe bis zum Besuch 7
  • Ende der Studienvisite/ Visite 7/ Tag 180 ± 14 Tage Der Studienimpfstoff/das Placebo wird während der Impfvisiten 1 und 2 (Tag 1 und Tag 21 ± 2) intramuskulär verabreicht. Nachfolgende Beobachtungsbesuche 3, 4, 5, 6 und Besuch am Ende der Studie / EOS / Besuch 7 werden an den Tagen 28 ± 2, 42 ± 4, 90 ± 7, 120 ± 14 bzw. T180 ± 14 durchgeführt. Während der Beobachtungsbesuche werden bei allen Versuchspersonen die Vitalwerte beurteilt und Änderungen des Zustands und des Wohlbefindens der Probanden im Vergleich zum vorherigen Besuch aufgezeichnet. Blutproben werden gemäß dem Bewertungsplan von allen Probanden während der folgenden Besuche entnommen, um die folgenden Immunogenitätsparameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu unterzeichnen, bevor Sie ein studienspezifisches Verfahren durchführen.
  2. Erwachsene, d. h. ≥ 18 Jahre alt.
  3. Negative HIV-, Hepatitis B-, Hepatitis C- und Syphilis-Testergebnisse
  4. Negatives IgM- und IgG-SARS-CoV2-Antikörper-Enzymimmunoassay-Testergebnis.
  5. Negatives COVID-19 RT-PCR-Testergebnis beim Screening-Besuch.
  6. Kein COVID-19 in der Krankengeschichte.
  7. Die Probanden müssen bestätigen, dass sie innerhalb von mindestens 14 Tagen vor dem Screening-Besuch keinen Kontakt zu COVID-19-Personen hatten.
  8. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie1
  9. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter).
  10. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch.
  11. Keine Hinweise auf impfinduzierte Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt immunbiologischer Produkte in der Anamnese.
  12. Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Impfung/Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  2. Geschichte von COVID-19.
  3. Positives SARS-CoV-2-Screening-Ergebnis, erhalten durch PCR (beim Screening).
  4. Testergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 sind positiv.
  5. Verabreichung von Steroiden (außer hormonellen Kontrazeptiva) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten Therapie nicht 30 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor der Einschreibung erlitten.
  8. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen in der Krankengeschichte.
  9. Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumerkrankung), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf immunbiologische Produkte, bekannte allergische Reaktionen auf Studienimpfstoffbestandteile, akute Exazerbation allergischer Erkrankungen am Tag der Einschreibung.
  10. Bekannte allergische Reaktionen auf die Impfung
  11. Geschichte des Asthmas
  12. Neubildungen in der Medizingeschichte.
  13. Größere Operationen in den letzten 12 Monaten vor Verabreichung des Studienimpfstoffs. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf; Transplantation wichtiger Organe, Knochenmarkspende usw.
  14. Splenektomie in der Vorgeschichte
  15. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.000 mm3), Agranulozytose, signifikanter Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin <80 g/l), Immunschwäche in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  16. Jedes Familienmitglied mit Immunschwäche, Krebs oder Transplantation
  17. Die aktive Form einer Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B oder C verursacht wird.
  18. Patienten mit Diabetes, Herzerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen oder Dialyse
  19. Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion
  20. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft.
  21. Probanden mit Stoffwechselerkrankungen
  22. Tätowierungen oder Narben an der Injektionsstelle (Deltamuskelbereich), die nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes keine Beurteilung des lokalen Ansprechens auf die Studienimpfstoff-/Placebo-Verabreichung zulassen.
  23. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Krankengeschichte.
  24. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage (ab Verabreichung des Impfstoffs).
  25. Jede andere Bedingung, die der Studienarzt als Hindernis für den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll ansieht.
  26. Mitarbeiter des Gesundheitswesens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
eine Studiengruppe von 750 Probanden, die den kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoff gegen die SARS-СoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion erhielten
Biologisch: Gam-COVID-Vak
Der Gam-COVID-Vac ist ein kombinierter 2-Komponenten-Vektorimpfstoff gegen die SARS-СoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion
Andere Namen:
  • Sputnik v
Placebo-Komparator: Placebo
eine Referenzgruppe von 250 Probanden, die Placebo erhielten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischer Antikörpertiter
Zeitfenster: 42±4, 120±14 und 180±14 Tage
Der geometrische Mittelwert der Titer der SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörper bei Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 42 ± 4, 120 ± 14 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
42±4, 120±14 und 180±14 Tage
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 42±4, 120±14 und 180±14 Tage
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern bei den Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 42±4, 120±14 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
42±4, 120±14 und 180±14 Tage
IFN-gamma-Antigen-spezifische Freisetzung
Zeitfenster: 28±4 Tage
Interferon-Gamma-Konzentration als Reaktion auf das S-Protein nach Restimulation mit dem SARS-CoV-2-Glykoprotein bei Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 28 ± 4 Tage nach der ersten Dosis
28±4 Tage
CD4+/CD8+ proliferierende Zellen
Zeitfenster: 28±4 Tage
Die Anzahl der proliferierenden CD4- und CD8-Zellen als Reaktion auf die Antigenstimulation bei Versuchspersonen am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 28 ± 4 Tage nach der ersten Dosis
28±4 Tage
Virusneutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: 42±4 und 120±14 Tage
Geometrischer Mittelwert der Titer der virusneutralisierenden Antikörper bei Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos und 42 ± 4 und 120 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
42±4 und 120±14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 4 & 6 Monaten
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern innerhalb von 4 und 6 Monaten nach Injektion der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
innerhalb von 4 & 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Mitarbeiter

PDC-CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mostafa, PDC-CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-Gam-COVID-Vac-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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