Um ensaio clínico de fase III da imunogenicidade e segurança da vacina Gam-COVID-Vac contra a COVID-19 nos Emirados Árabes Unidos (SPUTNIK-UAE)

Critério de inclusão:

1. Concorde em assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
2. Adultos, ou seja, ≥ 18 anos.
3. Resultados negativos para HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis
4. Resultado negativo do teste de imunoensaio enzimático de anticorpos IgM e IgG SARS CoV2.
5. Resultado negativo do teste COVID-19 RT-PCR na visita de triagem.
6. Nenhum COVID-19 no histórico médico.
7. Sujeitos devem confirmar que não tiveram contato com pessoas com COVID-19 em pelo menos 14 dias antes da visita de triagem.
8. Consentimento para o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo1
9. Um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (para mulheres em idade fértil).
10. Teste de álcool negativo na visita de triagem.
11. Sem evidências de reações ou complicações induzidas por vacinas após o recebimento de imunobiológicos na história médica.
12. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas até 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Qualquer vacinação/imunização até 30 dias antes da inscrição.
2. História da COVID-19.
3. Resultado de triagem positivo para SARS-CoV-2 obtido por PCR (na triagem).
4. Os resultados dos testes para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 são positivos.
5. Administração de esteroides (exceto anticoncepcionais hormonais) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados não finalizada 30 dias antes da inscrição.
6. Gravidez ou amamentação.
7. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inscrição.
8. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas na história médica.
9. Alergia medicamentosa (choque anafilático, edema de Quincke, eczema polimórfico exsudativo, atopia, doença do soro), hipersensibilidade ou reação alérgica a imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina em estudo, exacerbação aguda de doenças alérgicas no dia da inscrição.
10. Reações alérgicas conhecidas à vacinação
11. História de asma
12. Neoplasias na história médica.
13. Operações importantes nos últimos 12 meses antes da administração da vacina do estudo. Isso incluirá, mas não se limitará a; transplante de órgãos principais, doação de medula óssea, etc.
14. Esplenectomia na história médica pregressa
15. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.000 mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina <80 g/L), imunodeficiência na história médica dentro de 6 meses antes da inscrição.
16. Qualquer membro da família com imunodeficiência, câncer ou transplante
17. A forma ativa de uma doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou C.
18. Indivíduos com diabetes, doença cardíaca, doença renal crônica ou diálise
19. Indivíduos com infecção latente por tuberculose
20. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem.
21. Indivíduos com quaisquer doenças metabólicas
22. Tatuagens ou cicatrizes no local da injeção (área do músculo deltóide), que na opinião médica do investigador não permitem avaliar a resposta local à administração da vacina/placebo do estudo.
23. Álcool ou dependência de drogas na história médica.
24. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista nos 90 dias anteriores (a partir da administração da Vacina).
25. Qualquer outra condição que o médico do estudo considere como uma barreira para a conclusão do estudo de acordo com o protocolo.
26. Profissionais de saúde