Uno studio clinico di fase III sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Gam-COVID-Vac contro COVID-19 negli Emirati Arabi Uniti (SPUTNIK-UAE)

Criterio di inclusione:

1. Accettare di firmare il modulo di consenso informato allo studio (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Adulti, cioè ≥ 18 anni.
3. Risultati negativi dei test HIV, epatite B, epatite C e sifilide
4. Risultato del test immunoenzimatico per gli anticorpi IgM e IgG SARS CoV2 negativo.
5. Risultato negativo del test COVID-19 RT-PCR alla visita di screening.
6. Nessun COVID-19 nella storia medica.
7. Soggetti per confermare di non aver avuto contatti con persone COVID-19 entro almeno 14 giorni prima della visita di screening.
8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero processo1
9. Un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (per le donne in età fertile).
10. Alcol test negativo alla visita di screening.
11. Nessuna evidenza di reazioni o complicanze indotte dal vaccino dopo aver ricevuto prodotti immunobiologici nell'anamnesi.
12. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute nei 14 giorni precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
2. Storia del COVID-19.
3. Risultato positivo dello screening SARS-CoV-2 ottenuto mediante PCR (allo screening).
4. I risultati del test per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 sono positivi.
5. Somministrazione di steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali) e/o immunoglobuline o altri prodotti ematici terapia non terminata 30 giorni prima dell'arruolamento.
6. Gravidanza o allattamento.
7. Sindrome coronarica acuta o ictus sofferto meno di un anno prima dell'arruolamento.
8. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche nella storia medica.
9. Allergia a farmaci (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia da siero), ipersensibilità o reazione allergica a prodotti immunobiologici, reazioni allergiche note allo studio dei componenti del vaccino, esacerbazione acuta di malattie allergiche il giorno dell'arruolamento.
10. Reazioni allergiche note alla vaccinazione
11. Storia dell'asma
12. Le neoplasie nella storia medica.
13. Operazioni importanti negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Ciò includerà ma non limitato a; trapianto di organi principali, donazione di midollo osseo, ecc.
14. Splenectomia nella storia medica passata
15. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.000 mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina <80 g/L), immunodeficienza nella storia medica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
16. Qualsiasi membro della famiglia con immunodeficienza, cancro o trapianto
17. La forma attiva di una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, dalla sifilide, dall'epatite B o C.
18. Soggetti con diabete, malattie cardiache, malattie renali croniche o dialisi
19. Soggetti con infezione da tubercolosi latente
20. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine.
21. Soggetti con eventuali malattie metaboliche
22. Tatuaggi o cicatrici nel sito di iniezione (area del muscolo deltoide), che secondo il parere medico dello sperimentatore non consentono di valutare la risposta locale alla somministrazione del vaccino in studio/placebo.
23. Alcol o tossicodipendenza nella storia della medicina.
24. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica nei 90 giorni precedenti (dalla somministrazione del vaccino).
25. Qualsiasi altra condizione che il medico dello studio consideri un ostacolo al completamento della sperimentazione come da protocollo.
26. Operatore sanitario