En klinisk fas III-prövning av immunogeniciteten och säkerheten hos Gam-COVID-Vac-vaccinet mot COVID-19 i Förenade Arabemiraten (SPUTNIK-UAE)
4 december 2020 uppdaterad av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac i profylaktisk behandling för SARS-СoV-2-infektion i Förenade Arabemiraten
Denna studie är randomiserad, dubbelblind (blind för försökspersonen och studieläkaren), placebokontrollerad studie i parallell tilldelning av immunogeniciteten och säkerheten för det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV- 2-inducerad coronavirusinfektion hos vuxna i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper i förhållandet 1:3; en referensgrupp på 250 försökspersoner som fick placebo och en studiegrupp på 750 försökspersoner som fick det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot den SARS-СoV-2-inducerade coronavirusinfektionen. Försökspersonerna kommer att randomiseras i fem åldersskikt: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 och 60+ år. Varje försöksperson kommer att delta i studien i 180±14 dagar efter den första dosen av studievaccinet/placebo och kommer att ha totalt sex besök på plats hos studieläkaren under studieperioden och flera uppföljningar Telefonsamtal/ Telekonsultation under studien enligt följande:
- Ett screeningbesök, d.v.s. screeningbesök = dag -7 till dag -1
Två vaccinationsbesök, dvs.
o Besök 1 / Dag1
Telekonsultation/telefonsamtal med start dag 2 och veckovis fram till besök 2
o Besök 2/ Dag 21±2 dagar
- Telekonsultation/telefonsamtal ska ske dag 22±2 dagar sedan på veckobasis fram till besök 3.
- Fyra observationsbesök planeras enligt följande:
- Besök 3/ Dag 28 ±2 dagar
- Veckouppföljning Telekonsultation / telefonsamtal fram till besök 4
- Besök 4/ Dag 42 ±4 dagar
- Uppföljning per vecka Telekonsultation/telefonsamtal fram till besök 5
- Besök 5/ Dag 90 ±7 dagar
- Veckouppföljning Telekonsultation/telefonsamtal fram till besök 6
- Besök 6/ Dag 120 ±14 dagar
- Uppföljning varje vecka Telekonsultation / telefonsamtal fram till besök 7
- Slut på studiebesök/besök 7/dag 180 ± 14 dagar Studievaccinet/placeboet kommer att administreras intramuskulärt under vaccinationsbesök 1 och 2 (dag 1 och dag 21±2). Efterföljande observationsbesök 3, 4, 5, 6 och slutet av studiebesöket / EOS / Besök 7 kommer att göras på dagarna 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 respektive D180±14. Under observationsbesöken kommer vitals att bedömas hos alla försökspersoner och förändringar i försökspersonernas tillstånd och välbefinnande jämfört med föregående besök kommer att registreras. Blodprover kommer att samlas in enligt schemat för bedömning från alla försökspersoner under följande besök för att bedöma följande immunogenicitetsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att underteckna studiens informerade samtycke (ICF) innan du utför någon studiespecifik procedur.
- Vuxna, d.v.s. ≥ 18 år.
- Negativa testresultat för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis
- Negativa IgM och IgG SARS CoV2 antikroppar enzym immunoassay testresultat.
- Negativt COVID-19 RT-PCR-testresultat vid screeningbesöket.
- Ingen covid-19 i medicinsk historia.
- Försökspersoner för att bekräfta att de inte hade någon kontakt med covid-19 personer inom minst 14 dagar före screeningbesöket.
- Samtycke för användning av effektiva preventivmetoder under hela prövningen1
- Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (för kvinnor i fertil ålder).
- Negativt alkoholtest vid screeningbesöket.
- Inga tecken på vaccininducerade reaktioner eller komplikationer efter att ha fått immunbiologiska produkter i medicinsk historia.
- Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar inom minst 14 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination/immunisering inom 30 dagar före inskrivningen.
- Historien om covid-19.
- Positivt SARS-CoV-2-screeningsresultat erhållet med PCR (vid screening).
- Testresultat för IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 är positiva.
- Administrering av steroider (förutom hormonella preventivmedel) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter avslutades inte 30 dagar före inskrivningen.
- Graviditet eller amning.
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades mindre än ett år före inskrivningen.
- Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner i medicinsk historia.
- Läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjukdom), överkänslighet eller allergisk reaktion mot immunbiologiska produkter, kända allergiska reaktioner för att studera vaccinkomponenter, akut förvärring av allergiska sjukdomar på inskrivningsdagen.
- Kända allergiska reaktioner på vaccination
- Astmas historia
- Neoplasmer i medicinsk historia.
- Större operationer under de senaste 12 månaderna före administrering av studievaccin. Detta inkluderar men inte begränsat till; större organtransplantationer, benmärgsdonation m.m.
- Splenektomi i tidigare medicinsk historia
- Neutropeni (absolut neutrofilantal <1 000 mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin <80 g/L), immunbrist i anamnesen inom 6 månader före inskrivningen.
- Alla familjemedlemmar med immunbrist, cancer eller transplantation
- Den aktiva formen av en sjukdom som orsakas av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B eller C.
- Personer med diabetes, hjärtsjukdomar, kronisk njursjukdom eller dialys
- Försökspersoner med latent tuberkulosinfektion
- Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung.
- Försökspersoner med någon metabolisk sjukdom
- Tatueringar eller ärr på injektionsstället (deltoidmuskelområdet), vilket enligt utredarens medicinska åsikt inte tillåter bedömning av det lokala svaret på studievaccinet/placeboadministrationen.
- Alkohol- eller drogberoende i medicinsk historia.
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom de föregående 90 dagarna (från administreringen av vaccinet).
- Alla andra tillstånd som studieläkaren anser som en barriär för slutförandet av prövningen enligt protokollet.
- Vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin
en studiegrupp på 750 försökspersoner som fick det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot den SARS-СoV-2-inducerade coronavirusinfektionen
|
Gam-COVID-Vac är ett kombinerat 2-komponent vektorvaccin mot SARS-СoV-2-inducerad coronavirusinfektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en referensgrupp på 250 försökspersoner som fick placebo
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 glykoproteinspecifik antikroppstiter
Tidsram: 42±4, 120±14 och 180±14 dagar
|
Den geometriska medeltitern för SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppar hos försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studievaccinet/placebo och 42±4, 120±14 och 180±14 dagar efter den första dos
|
42±4, 120±14 och 180±14 dagar
|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 42±4, 120±14 och 180±14 dagar
|
Andel försökspersoner med fyrfaldig eller mer ökning av titern av SARS-CoV-2-glykoproteinspecifika antikroppar hos försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injicering av den första dosen av studievaccinet/placebo och 42±4, 120±14 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
42±4, 120±14 och 180±14 dagar
|
|
IFN-gamma-antigenspecifik frisättning
Tidsram: 28±4 dagar
|
Interferon-gammakoncentration som svar på S-protein efter återstimulering med SARS-CoV-2-glykoproteinet hos försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studievaccinet/placebo och 28±4 dagar efter den första dosen
|
28±4 dagar
|
|
CD4+/CD8+ prolifererande celler
Tidsram: 28±4 dagar
|
Antalet prolifererande CD4- och CD8-celler som svar på antigenstimulering hos försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studievaccinet/placebo och 28±4 dagar efter den första dosen
|
28±4 dagar
|
|
Virusneutraliserande antikroppstiter
Tidsram: 42±4 och 120±14 dagar
|
Geometrisk medelvärde av virusneutraliserande antikroppar hos försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studievaccinet/placebo och 42±4 och 120±14 dagar efter den första dosen
|
42±4 och 120±14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: inom 4 och 6 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar hos försökspersoner inom 4 och 6 månader efter injicering av den första dosen av studievaccinet/placeboet.
|
inom 4 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed Mostafa, PDC-CRO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-Gam-COVID-Vac-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .