Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Gam-COVID-Vac-vaccinen mod COVID-19 i UAE (SPUTNIK-UAE)

4. december 2020 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine i profylaktisk behandling for SARS-СoV-2-infektion i De Forenede Arabiske Emirater

Denne undersøgelse er randomiseret, dobbeltblindet (blindet for forsøgspersonen og undersøgelseslægen), placebokontrolleret forsøg i den parallelle tildeling af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod SARS-CoV- 2-induceret coronavirusinfektion hos voksne i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:3; en referencegruppe på 250 forsøgspersoner, der fik placebo, og en undersøgelsesgruppe på 750 forsøgspersoner, der fik den kombinerede vektorvaccine Gam-COVID-Vac mod den SARS-СoV-2-inducerede coronavirusinfektion. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i fem aldersgrupper: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år. Hvert forsøgsperson vil deltage i forsøget i 180±14 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og vil have i alt seks besøg på stedet hos undersøgelseslægen i løbet af undersøgelsesperioden og flere opfølgninger Telefonopkald/Telekonsultation i løbet af undersøgelsesperioden. undersøgelsen som følger:

  • Ét screeningsbesøg, dvs. screeningsbesøg = dag -7 til dag -1

  • To vaccinationsbesøg, dvs.

    o Besøg 1 / Dag1

  • Telekonsultation / telefonopkald til start på dag 2 og ugentligt indtil besøg 2

    o Besøg 2/ Dag 21±2 Dage

  • Telekonsultation / telefonopkald skal finde sted på dag 22±2 dage, derefter på ugentlig basis indtil besøg 3.
  • Fire observationsbesøg skal planlægges som følger:
  • Besøg 3/ Dag 28 ±2 dage
  • Ugentlig opfølgning Telekonsultation / telefonopkald indtil besøg 4
  • Besøg 4/ Dag 42 ±4 dage
  • Ugentlig opfølgning Telekonsultation / telefonopkald indtil besøg 5
  • Besøg 5/ Dag 90 ±7 dage
  • Ugentlig opfølgning Telekonsultation / telefonopkald indtil besøg 6
  • Besøg 6/ Dag 120 ±14 dage
  • Ugentlig opfølgning Telekonsultation / telefonopkald indtil besøg 7
  • Afslutning af undersøgelsesbesøg/besøg 7/dag 180 ± 14 dage. Studievaccinen/placebo vil blive administreret intramuskulært under vaccinationsbesøg 1 og 2 (dag 1 og dag 21±2). Efterfølgende observationsbesøg 3, 4, 5, 6 og afslutning af studiebesøg / EOS / Besøg 7 vil blive foretaget på henholdsvis dag 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 og D180±14. Under observationsbesøgene vil vitals blive vurderet hos alle forsøgspersoner, og ændringer i forsøgspersonernes tilstand og velbefindende i forhold til det tidligere besøg vil blive registreret. Blodprøver vil blive indsamlet i henhold til vurderingsplanen fra alle forsøgspersoner under de følgende besøg for at vurdere følgende immunogenicitetsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF), før du udfører en undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Voksne, dvs. ≥ 18 år.
  3. Negative testresultater for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis
  4. Negative IgM og IgG SARS CoV2 antistoffer enzym immunoassay testresultat.
  5. Negativt COVID-19 RT-PCR-testresultat ved screeningsbesøget.
  6. Ingen COVID-19 i sygehistorien.
  7. Forsøgspersoner skal bekræfte, at de ikke havde kontakt med COVID-19 personer inden for mindst 14 dage før screeningbesøget.
  8. Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder under hele forsøget1
  9. En negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (for kvinder i den fødedygtige alder).
  10. Negativ alkoholtest ved screeningsbesøget.
  11. Ingen tegn på vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i sygehistorien.
  12. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme senest 14 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuel vaccination/immunisering senest 30 dage før tilmeldingen.
  2. Historien om COVID-19.
  3. Positivt SARS-CoV-2-screeningsresultat opnået ved PCR (ved screening).
  4. Testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 er positive.
  5. Administration af steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke afsluttet 30 dage før tilmeldingen.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før indskrivningen.
  8. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner i sygehistorien.
  9. Lægemiddelallergi (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk eksudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergisk reaktion på immunbiologiske produkter, kendte allergiske reaktioner på undersøgelse af vaccinekomponenter, akut forværring af allergiske sygdomme på tilmeldingsdagen.
  10. Kendte allergiske reaktioner på vaccination
  11. Historien om astma
  12. Neoplasmer i medicinsk historie.
  13. Større operationer inden for de seneste 12 måneder før administration af studievaccine. Dette vil omfatte, men ikke begrænset til; større organtransplantation, knoglemarvsdonation mv.
  14. Splenektomi i tidligere sygehistorie
  15. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.000 mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin <80 g/L), immundefekt i sygehistorien inden for 6 måneder før indskrivningen.
  16. Ethvert familiemedlem med immundefekt, kræft eller transplantation
  17. Den aktive form af en sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B eller C.
  18. Personer med diabetes, hjertesygdomme, kronisk nyresygdom eller dialyse
  19. Personer med latent tuberkuloseinfektion
  20. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse.
  21. Personer med enhver stofskiftesygdom
  22. Tatoveringer eller ar på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), hvilket efter investigators medicinske vurdering ikke tillader vurdering af den lokale respons på undersøgelsens vaccine/placeboadministration.
  23. Alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien.
  24. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 90 dage (fra administrationen af ​​vaccinen).
  25. Enhver anden betingelse, som undersøgelseslægen betragter som en barriere for forsøgets afslutning i henhold til protokollen.
  26. Sundhedsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
en undersøgelsesgruppe på 750 forsøgspersoner, der modtog Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod den SARS-СoV-2-inducerede coronavirusinfektion
Biologisk: Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac er kombineret 2-komponent vektorvaccine mod SARS-СoV-2-induceret coronavirusinfektion
Andre navne:
  • Sputnik V
Placebo komparator: Placebo
en referencegruppe på 250 forsøgspersoner, der fik placebo
Andet: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoftiter
Tidsramme: 42±4, 120±14 og 180±14 dage
Den geometriske middeltiter for de SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer i forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og 42±4, 120±14 og 180±14 dage efter den første dosis. dosis
42±4, 120±14 og 180±14 dage
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 42±4, 120±14 og 180±14 dage
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange eller mere stigning i titeren af ​​SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer hos forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelsens vaccine/placebo og 42±4, 120±14 og 180±14 dage efter den første dosis
42±4, 120±14 og 180±14 dage
IFN-gamma-antigen-specifik frigivelse
Tidsramme: 28±4 dage
Interferon-gamma-koncentration som respons på S-protein efter re-stimulering med SARS-CoV-2-glykoproteinet i forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og 28±4 dage efter den første dosis
28±4 dage
CD4+/CD8+ prolifererende celler
Tidsramme: 28±4 dage
Antallet af prolifererende CD4- og CD8-celler som respons på antigenstimulering hos forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og 28±4 dage efter den første dosis
28±4 dage
Virusneutraliserende antistoftiter
Tidsramme: 42±4 og 120±14 dage
Geometrisk middel virus-neutraliserende antistoftiter hos forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og 42±4 og 120±14 dage efter den første dosis
42±4 og 120±14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 4 og 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos forsøgspersoner inden for 4 og 6 måneder efter injektion af den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo.
inden for 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

PDC-CRO

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Mostafa, PDC-CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-Gam-COVID-Vac-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner