Un essai clinique de phase III sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Gam-COVID-Vac contre le COVID-19 aux Émirats arabes unis (SPUTNIK-UAE)

Critère d'intégration:

1. Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF) avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
2. Adultes, c'est-à-dire ≥ 18 ans.
3. Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et de la syphilis
4. Résultat négatif du test immunoenzymatique des anticorps IgM et IgG SARS CoV2.
5. Résultat négatif du test COVID-19 RT-PCR lors de la visite de dépistage.
6. Pas de COVID-19 dans les antécédents médicaux.
7. Les sujets doivent confirmer qu'ils n'ont eu aucun contact avec des personnes COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
8. Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'essai1
9. Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer).
10. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage.
11. Aucune preuve de réactions ou de complications induites par le vaccin après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux.
12. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Toute vaccination/vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription.
2. Histoire de COVID-19.
3. Résultat de dépistage SARS-CoV-2 positif obtenu par PCR (au dépistage).
4. Les résultats des tests pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 sont positifs.
5. Administration de stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et/ou d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins thérapie non terminée 30 jours avant l'inscription.
6. Grossesse ou allaitement.
7. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription.
8. Tuberculose, infections systémiques chroniques dans les antécédents médicaux.
9. Allergie médicamenteuse (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, maladie sérique), hypersensibilité ou réaction allergique aux produits immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du vaccin à l'étude, exacerbation aiguë des maladies allergiques le jour de l'inscription.
10. Réactions allergiques connues à la vaccination
11. Antécédents d'asthme
12. Tumeurs dans les antécédents médicaux.
13. Opérations majeures au cours des 12 derniers mois avant l'administration du vaccin à l'étude. Cela comprendra, mais sans s'y limiter ; greffe d'organes majeurs, don de moelle osseuse, etc.
14. Splénectomie dans les antécédents médicaux
15. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 000 mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine <80 g/L), immunodéficience dans les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant l'inscription.
16. Tout membre de la famille atteint d'immunodéficience, de cancer ou de transplantation
17. Forme active d'une maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B ou C.
18. Sujets atteints de diabète, de maladie cardiaque, de maladie rénale chronique ou de dialyse
19. Sujets avec une infection tuberculeuse latente
20. Anorexie, carence en protéines de toute origine.
21. Sujets atteints de maladies métaboliques
22. Tatouages ​​ou cicatrices au site d'injection (zone du muscle deltoïde), ce qui, de l'avis médical de l'investigateur, ne permet pas d'évaluer la réponse locale à l'administration du vaccin/placebo de l'étude.
23. L'alcoolisme ou la toxicomanie dans les antécédents médicaux.
24. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédents (à compter de l'administration du vaccin).
25. Toute autre condition que le médecin de l'étude considère comme un obstacle à la réalisation de l'essai conformément au protocole.
26. Les travailleurs du domaine de la santé