Клинические испытания фазы III иммуногенности и безопасности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19 в ОАЭ (SPUTNIK-UAE)

Критерии включения:

1. Согласитесь подписать форму информированного согласия на исследование (ICF) перед выполнением какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
2. Взрослые, то есть ≥ 18 лет.
3. Отрицательные результаты анализов на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис
4. Отрицательный результат иммуноферментного анализа на антитела IgM и IgG SARS CoV2.
5. Отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на COVID-19 во время скринингового визита.
6. Отсутствие COVID-19 в истории болезни.
7. Субъекты должны подтвердить, что они не контактировали с людьми с COVID-19 в течение как минимум 14 дней до визита для скрининга.
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего исследования1
9. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите (для женщин детородного возраста).
10. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении.
11. В анамнезе данных о вакцино-индуцированных реакциях или осложнениях после приема иммунобиологических препаратов нет.
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

1. Любая вакцинация/иммунизация в течение 30 дней до зачисления.
2. История COVID-19.
3. Положительный результат скрининга на SARS-CoV-2, полученный методом ПЦР (при скрининге).
4. Результаты теста на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 положительные.
5. Прием стероидов (кроме гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулинов или других препаратов крови не завершен за 30 дней до регистрации.
6. Беременность или кормление грудью.
7. Острый коронарный синдром или инсульт перенесены менее чем за год до включения в исследование.
8. Туберкулез, хронические системные инфекции в анамнезе.
9. Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергическая реакция на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на исследуемые компоненты вакцины, острое обострение аллергических заболеваний в день поступления.
10. Известные аллергические реакции на вакцинацию
11. История астмы
12. Новообразования в истории болезни.
13. Крупные операции за последние 12 месяцев до введения исследуемой вакцины. Это будет включать, но не ограничиваться; трансплантация крупных органов, донорство костного мозга и др.
14. Спленэктомия в анамнезе
15. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин <80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 мес до включения.
16. Любой член семьи с иммунодефицитом, раком или трансплантацией
17. Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или С.
18. Субъекты с диабетом, болезнью сердца, хронической болезнью почек или диализом
19. Субъекты с латентной туберкулезной инфекцией
20. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза.
21. Субъекты с любыми метаболическими заболеваниями
22. Татуировки или рубцы в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), которые, по медицинскому заключению исследователя, не позволяют оценить местный ответ на введение исследуемой вакцины/плацебо.
23. Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе.
24. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 90 дней (с момента введения вакцины).
25. Любое другое состояние, которое врач-исследователь считает препятствием для завершения исследования в соответствии с протоколом.
26. Работники здравоохранения