Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Gam-COVID-Vac przeciwko COVID-19 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (SPUTNIK-UAE)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba III fazy mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac w leczeniu profilaktycznym zakażenia SARS-СoV-2 w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

To badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione (zaślepione dla uczestnika badania i lekarza prowadzącego badanie), kontrolowane placebo badanie z równoległym przypisaniem immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko wirusowi SARS-CoV- Zakażenie koronawirusem indukowane wirusem 2 u dorosłych w profilaktyce zakażenia SARS-СoV-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:3; grupa referencyjna 250 osób otrzymujących placebo i grupa badawcza 750 osób otrzymujących skojarzoną szczepionkę wektorową Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-СoV-2. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do pięciu warstw wiekowych: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 i 60+ lat. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 180 ± 14 dni po podaniu pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i odbędzie w sumie sześć wizyt na miejscu u lekarza prowadzącego badanie w okresie badania oraz kilka wizyt kontrolnych Rozmowa telefoniczna/telekonsultacje podczas badanie w następujący sposób:

  • Jedna wizyta przesiewowa, tj. Wizyta przesiewowa = od dnia -7 do dnia -1

  • Dwie wizyty szczepień, tj.

    o Wizyta 1 / Dzień 1

  • Telekonsultacje/rozmowy telefoniczne rozpoczynają się w dniu 2 i co tydzień do wizyty 2

    o Wizyta 2/ Dzień 21±2 dni

  • Telekonsultacje / Rozmowy telefoniczne odbywać się w dniu 22±2 Dni następnie co tydzień do wizyty 3.
  • Cztery wizyty obserwacyjne zaplanowane w następujący sposób:
  • Wizyta 3/ Dzień 28 ±2 dni
  • Cotygodniowa kontrola Telekonsultacje / Rozmowy telefoniczne do czasu wizyty 4
  • Wizyta 4/ Dzień 42 ±4 dni
  • Cotygodniowa kontrola Telekonsultacja / Rozmowa telefoniczna do wizyty 5
  • Wizyta 5/ Dzień 90 ±7 dni
  • Cotygodniowa kontrola Telekonsultacja / Rozmowa telefoniczna do wizyty 6
  • Wizyta 6/ Dzień 120 ±14 dni
  • Cotygodniowa kontrola Telekonsultacje / Rozmowy telefoniczne do czasu wizyty 7
  • Zakończenie wizyty studyjnej/ Wizyta 7/ Dzień 180 ± 14 dni Badana szczepionka/placebo zostaną podane domięśniowo podczas wizyt szczepienia 1 i 2 (dzień 1 i dzień 21±2). Kolejne wizyty obserwacyjne 3, 4, 5, 6 oraz wizyta kończąca badanie / EOS /Wizyta 7 odbędą się odpowiednio w dniach 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 i D180±14. Podczas wizyt obserwacyjnych zostaną ocenione parametry życiowe u wszystkich badanych osób i odnotowane zostaną zmiany w stanie i samopoczuciu badanych w porównaniu z poprzednią wizytą. Próbki krwi będą pobierane zgodnie z harmonogramem oceny od wszystkich pacjentów podczas kolejnych wizyt w celu oceny następujących parametrów immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Dorośli, tj. ≥ 18 lat.
  3. Negatywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiłę
  4. Ujemny wynik testu immunologicznego na przeciwciała IgM i IgG SARS CoV2.
  5. Ujemny wynik testu RT-PCR na COVID-19 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Brak COVID-19 w historii medycznej.
  7. Osoby badane do potwierdzenia, że ​​nie miały kontaktu z osobami z COVID-19 w ciągu co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania1
  9. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  10. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej.
  11. Brak dowodów na reakcje wywołane szczepionką lub powikłania po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej.
  12. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek szczepienie/szczepienie w ciągu 30 dni przed zapisem.
  2. Historia COVID-19.
  3. Pozytywny wynik badania przesiewowego SARS-CoV-2 uzyskany metodą PCR (podczas skriningu).
  4. Wynik testu na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 jest pozytywny.
  5. Podawanie sterydów (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulin lub terapii innymi produktami krwiopochodnymi niezakończone 30 dni przed zapisem.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem.
  8. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe w historii medycznej.
  9. Alergia na lek (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza), nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki badanej szczepionki, ostre zaostrzenie chorób alergicznych w dniu rejestracji.
  10. Znane reakcje alergiczne na szczepienie
  11. Historia astmy
  12. Nowotwory w historii medycyny.
  13. Główne operacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Obejmuje to między innymi; przeszczep głównych narządów, dawstwo szpiku kostnego itp.
  14. Splenektomia w przeszłości medycznej
  15. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  16. Każdy członek rodziny z niedoborem odporności, rakiem lub przeszczepem
  17. Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  18. Pacjenci z cukrzycą, chorobami serca, przewlekłą chorobą nerek lub dializami
  19. Pacjenci z utajonym zakażeniem gruźlicą
  20. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia.
  21. Osoby z jakimikolwiek chorobami metabolicznymi
  22. Tatuaże lub blizny w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), które w opinii medycznej badacza nie pozwalają na ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie badanej szczepionki/placebo.
  23. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w historii medycznej.
  24. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni (od podania szczepionki).
  25. Każdy inny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem.
  26. Pracownicy służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
grupa badawcza 750 osób otrzymujących skojarzoną szczepionkę wektorową Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-СoV-2
Biologiczny: Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac jest dwuskładnikową szczepionką wektorową przeciwko zakażeniu koronawirusem wywołanemu przez SARS-СoV-2
Inne nazwy:
  • Sputnik W
Komparator placebo: Placebo
grupa odniesienia 250 osób otrzymujących placebo
Inny: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 42±4 , 120±14 i 180±14 dni
Średnia geometryczna miana przeciwciał swoistych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 u uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo oraz 42±4, 120±14 i 180±14 dni po pierwszym dawka
42±4 , 120±14 i 180±14 dni
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 42±4, 120±14 i 180±14 dni
Odsetek uczestników badania z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 u uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo oraz 42±4, 120±14 i 180±14 dni po pierwszej dawce
42±4, 120±14 i 180±14 dni
Specyficzne uwalnianie antygenu IFN-gamma
Ramy czasowe: 28±4 dni
Stężenie interferonu gamma w odpowiedzi na białko S po ponownej stymulacji glikoproteiną SARS-CoV-2 u badanych osób w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i 28±4 dni po pierwszej dawce
28±4 dni
Komórki namnażające się CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 28±4 dni
Liczba proliferujących komórek CD4 i CD8 w odpowiedzi na stymulację antygenem u badanych osób w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo i 28±4 dni po pierwszej dawce
28±4 dni
Miano przeciwciał neutralizujących wirusy
Ramy czasowe: 42±4 i 120±14 dni
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących wirusy u uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo oraz 42±4 i 120±14 dni po pierwszej dawce
42±4 i 120±14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 4 i 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w ciągu 4 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
w ciągu 4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

PDC-CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Mostafa, PDC-CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-Gam-COVID-Vac-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj