A Gam-COVID-Vac vakcina COVID-19 elleni immunogenitásának és biztonságosságának III. fázisú klinikai vizsgálata az Egyesült Arab Emírségekben (SPUTNIK-UAE)
2020. december 4. frissítette: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében az Egyesült Arab Emírségekben
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak (vak a vizsgálati alany és a vizsgálati orvos számára), placebo-kontrollos vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina immunogenitásának és biztonságosságának párhuzamos meghatározásában a SARS-CoV- ellen. 2 által kiváltott koronavírus fertőzés felnőtteknél a SARS-СoV-2 fertőzés profilaktikus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják 1:3 arányban; egy 250 fős referenciacsoport, akik placebót kaptak, és egy 750 fős vizsgálati csoport, akik Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcinát kaptak a SARS-СoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés ellen. A kísérleti alanyokat véletlenszerűen öt korosztályba sorolják: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 és 60+ év. Minden alany a vizsgálati vakcina/placebo első adagja után 180±14 napig vesz részt a kísérletben, és összesen hat helyszíni látogatáson kell részt vennie a vizsgálati orvosnál a vizsgálati időszak alatt, valamint számos nyomon követésben, telefonhíváson/távkonzultációban a tanulmány a következő:
- Egy szűrési látogatás, azaz szűrési látogatás = -7. naptól -1. napig
Két oltási látogatás, pl.
o Látogatás 1 / Day1
Tele-konzultáció / Telefonhívás a 2. napon kezdődően és heti rendszerességgel a 2. látogatásig
o Látogatás 2/ nap 21±2 nap
- Telekonzultáció / Telefonálás 22±2 napon, majd heti rendszerességgel a 3. látogatásig.
- Négy megfigyelő látogatás ütemezve az alábbiak szerint:
- Látogatás 3/ 28. nap ±2 nap
- Heti nyomon követés Tele-konzultáció / Telefonálás 4. látogatásig
- Látogatás 4/ nap 42 ±4 nap
- Heti nyomon követés Tele-konzultáció / Telefonhívás 5. látogatásig
- Látogatás 5/ nap 90 ±7 nap
- Heti nyomon követés Tele-konzultáció / Telefonhívás 6. látogatásig
- Látogatás 6/ nap 120 ±14 nap
- Heti nyomon követés Tele-konzultáció / Telefonálás látogatásig 7
- Vizsgálati látogatás vége/7. vizit/ 180. ± 14. nap A vizsgálati vakcinát/placebót intramuszkulárisan adják be az 1. és 2. oltási látogatás során (1. nap és 21. ± 2. nap). Az ezt követő 3., 4., 5., 6. és a tanulmányi látogatás vége / EOS / 7. látogatás a 28±2., 42±4., 90±7., 120±14. és D180±14. napon történik. A megfigyelő látogatások során minden kísérleti alanynál felmérik a vitális értékeket, és rögzítik az alanyok állapotában és közérzetében bekövetkezett változásokat az előző látogatáshoz képest. Vérmintákat vesznek az értékelési ütemterv szerint minden alanytól a következő látogatások során, hogy értékeljék a következő immunogenitási paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy aláírja a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtana.
- Felnőttek, azaz ≥ 18 évesek.
- Negatív HIV, hepatitis B, hepatitis C és szifilisz teszteredmények
- Negatív IgM és IgG SARS CoV2 antitestek enzim immunoassay teszt eredménye.
- Negatív COVID-19 RT-PCR teszt eredménye a szűrővizsgálaton.
- A kórtörténetben nincs COVID-19.
- Az alanyok megerősítik, hogy a szűrési látogatás előtt legalább 14 nappal nem érintkeztek COVID-19 személyekkel.
- Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt1
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton (fogamzóképes korú nők esetében).
- Negatív alkoholteszt a szűrővizsgálaton.
- A kórtörténetben nincs bizonyíték vakcina által kiváltott reakciókra vagy szövődményekre az immunbiológiai termékek beadása után.
- A beiratkozást megelőző 14 napon belül nem fordult elő akut fertőző és/vagy légúti megbetegedés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen oltás/immunizálás a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- A COVID-19 története.
- Pozitív SARS-CoV-2 szűrési eredmény PCR-rel (szűréskor).
- A SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestek vizsgálati eredményei pozitívak.
- Szteroidok (kivéve a hormonális fogamzásgátlók) és/vagy immunglobulinok vagy egyéb vérkészítmények beadása a beiratkozás előtt 30 nappal nem fejeződött be.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az akut koronária szindróma vagy stroke a beiratkozás előtt kevesebb mint egy évvel szenvedett.
- Tuberkulózis, krónikus szisztémás fertőzések a kórtörténetben.
- Gyógyszerallergia (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség), immunbiológiai készítményekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció, ismert allergiás reakciók vakcina komponenseinek vizsgálatára, allergiás betegségek akut súlyosbodása a beiratkozás napján.
- Ismert allergiás reakciók az oltásra
- Az asztma története
- Neoplazmák a kórtörténetben.
- Főbb műtétek az elmúlt 12 hónapban a vizsgálati vakcina beadása előtt. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan; jelentős szervátültetés, csontvelő-adományozás stb.
- Splenectomia a korábbi kórtörténetben
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1000 mm3), agranulocytosis, jelentős vérveszteség, súlyos vérszegénység (hemoglobin <80 g/l), immunhiány a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- Bármely családtag, aki immunhiányos, rákos vagy transzplantált
- A humán immunhiány vírus, a szifilisz, a hepatitis B vagy C által okozott betegség aktív formája.
- Cukorbetegségben, szívbetegségben, krónikus vesebetegségben vagy dialízisben szenvedő alanyok
- Látens tuberkulózis fertőzésben szenvedő alanyok
- Anorexia, bármilyen eredetű fehérjehiány.
- Bármilyen anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok
- Tetoválások vagy hegek az injekció beadásának helyén (deltoid izom területén), amelyek a vizsgáló orvosi véleménye szerint nem teszik lehetővé a vizsgálati vakcina/placebo beadására adott helyi válasz értékelését.
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben.
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül (a vakcina beadásától számítva).
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgálatot végző orvos a protokoll szerint akadálynak tekint a vizsgálat befejezése előtt.
- Egészségügyi dolgozók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina
egy 750 alanyból álló vizsgálati csoport, akik Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcinát kaptak a SARS-СoV-2 által kiváltott koronavírus-fertőzés ellen
|
a Gam-COVID-Vac egy kombinált 2 komponensű vektor vakcina a SARS-СoV-2 által kiváltott koronavírus fertőzés ellen
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
250, placebót kapó alanyból álló referenciacsoport
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitest-titer
Időkeret: 42±4, 120±14 és 180±14 nap
|
A SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek geometriai átlaga a vizsgálati alanyokban a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása előtti napon, valamint 42±4, 120±14 és 180±14 nappal az első után dózis
|
42±4, 120±14 és 180±14 nap
|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 42±4, 120±14 és 180±14 nap
|
Azon kísérleti alanyok százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek titere négyszeres vagy annál nagyobb növekedést mutatott a vizsgálati alanyokban a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása előtti napon, és 42±4, 120±14 és 180±14 nappal az első adag után
|
42±4, 120±14 és 180±14 nap
|
|
IFN-gamma antigén-specifikus felszabadulás
Időkeret: 28±4 nap
|
A gamma-interferon koncentrációja az S-fehérjére adott válaszként a SARS-CoV-2 glikoproteinnel történő újrastimulációt követően a vizsgálati alanyoknál a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása előtti napon és 28±4 nappal az első adag után
|
28±4 nap
|
|
CD4+/CD8+ proliferáló sejtek
Időkeret: 28±4 nap
|
A proliferáló CD4 és CD8 sejtek száma antigénstimulációra válaszul kísérleti alanyokban a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása előtti napon és 28±4 nappal az első adag után
|
28±4 nap
|
|
A vírussemlegesítő antitestek titere
Időkeret: 42±4 és 120±14 nap
|
A vírussemlegesítő antitestek titerének geometriai átlaga a vizsgálati alanyokban a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása előtti napon, valamint 42±4 és 120±14 nappal az első adag után
|
42±4 és 120±14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 4 és 6 hónapon belül
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgálati alanyokban a vizsgálati vakcina/placebo első adagjának beadása után 4 és 6 hónapon belül.
|
4 és 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Mostafa, PDC-CRO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-Gam-COVID-Vac-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .