UAE에서 COVID-19에 대한 Gam-COVID-Vac 백신의 면역원성과 안전성에 대한 3상 임상 시험 (SPUTNIK-UAE)

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 연구 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
2. 성인, 즉 18세 이상.
3. 음성 HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독 검사 결과
4. 음성 IgM 및 IgG SARS CoV2 항체 효소 면역 분석 검사 결과.
5. 선별검사 방문 시 음성 COVID-19 RT-PCR 검사 결과.
6. 병력에 COVID-19가 없습니다.
7. 대상자는 스크리닝 방문 전 최소 14일 이내에 COVID-19 사람과 접촉하지 않았음을 확인해야 합니다.
8. 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의1
9. 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트(가임기 여성의 경우).
10. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사.
11. 병력에 면역생물학적 제품을 투여한 후 백신 유발 반응이나 합병증의 증거가 없습니다.
12. 등록 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 30일 이내의 모든 예방접종.
2. COVID-19의 역사.
3. PCR로 얻은 양성 SARS-CoV-2 스크리닝 결과(스크리닝 시).
4. SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체에 대한 테스트 결과는 양성입니다.
5. 등록 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액제제 요법의 투여.
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중은 등록 전 1년 이내에 겪었습니다.
8. 결핵, 병력의 만성 전신 감염.
9. 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환), 면역생물학적 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 연구 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 등록일에 알레르기 질환의 급성 악화.
10. 예방 접종에 대한 알려진 알레르기 반응
11. 천식의 역사
12. 병력의 신 생물.
13. 연구 백신 투여 전 지난 12개월 동안의 주요 수술. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주요장기이식, 골수기증 등
14. 과거 병력에서 비장 절제술
15. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1,000 mm3), 무과립구증, 유의한 실혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 <80 g/L), 등록 전 6개월 이내의 병력에서 면역결핍.
16. 면역결핍, 암 또는 이식을 받은 가족 구성원
17. 인체 면역결핍 바이러스, 매독, B형 간염 또는 C형 간염에 의해 유발되는 활성형 질병입니다.
18. 당뇨병, 심장질환, 만성신장질환 또는 투석환자
19. 잠복결핵감염 환자
20. 거식증, 모든 기원의 단백질 결핍.
21. 모든 대사 질환이 있는 피험자
22. 연구자의 의학적 견해로는 연구 백신/위약 투여에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 영역)의 문신 또는 흉터.
23. 병력의 알코올 또는 약물 중독.
24. (백신 투여로부터) 이전 90일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
25. 연구 의사가 프로토콜에 따라 시험 완료에 대한 장벽으로 간주하는 기타 모든 조건.
26. 의료 종사자