在阿联酋进行的针对 COVID-19 的 Gam-COVID-Vac 疫苗的免疫原性和安全性的 III 期临床试验 (SPUTNIK-UAE)

纳入标准：

1. 同意在执行任何特定于研究的程序之前签署研究知情同意书 (ICF)。
2. 成人，即 ≥ 18 岁。
3. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒检测结果呈阴性
4. 阴性 IgM 和 IgG SARS CoV2 抗体酶免疫测定结果。
5. 筛查访视时 COVID-19 RT-PCR 检测结果为阴性。
6. 病史中没有 COVID-19。
7. 受试者要确认他们在筛查访视前至少 14 天内没有与 COVID-19 患者接触过。
8. 同意在整个试验期间使用有效的避孕方法1
9. 筛查访视时尿妊娠试验阴性（育龄妇女）。
10. 筛选访视时酒精测试呈阴性。
11. 病史中无接受免疫生物制品后疫苗引起的反应或并发症的证据。
12. 入组前至少 14 天内无急性传染病和/或呼吸道疾病。

排除标准：

1. 入学前 30 天内的任何疫苗接种/免疫接种。
2. COVID-19 的历史。
3. 通过 PCR 获得的阳性 SARS-CoV-2 筛查结果（筛查时）。
4. SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体检测结果呈阳性。
5. 入组前 30 天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液制品治疗的给药。
6. 怀孕或哺乳。
7. 急性冠状动脉综合征或中风在入组前不到一年。
8. 结核病、慢性全身感染病史。
9. 药物过敏（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病）、对免疫生物制品的超敏反应或过敏反应、研究疫苗成分的已知过敏反应、入组当天过敏性疾病的急性加重。
10. 已知的疫苗过敏反应
11. 哮喘病史
12. 医学史上的肿瘤。
13. 在研究疫苗接种之前过去 12 个月的主要操作。 这将包括但不限于；重大器官移植、骨髓捐献等
14. 既往病史中的脾切除术
15. 入组前 6 个月内有中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1,000 mm3）、粒细胞缺乏症、显着失血、严重贫血（血红蛋白 <80 g/L）、免疫缺陷病史。
16. 任何患有免疫缺陷、癌症或移植的家庭成员
17. 由人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎引起的疾病的活跃形式。
18. 患有糖尿病、心脏病、慢性肾病或透析的受试者
19. 潜伏性结核感染的受试者
20. 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症。
21. 患有任何代谢性疾病的受试者
22. 注射部位（三角肌区域）的纹身或疤痕，根据研究者的医学意见，不允许评估对研究疫苗/安慰剂给药的局部反应。
23. 病史中的酒精或药物成瘾。
24. 在过去 90 天内（从接种疫苗起）参加任何其他介入性临床试验。
25. 根据方案，研究医师认为阻碍试验完成的任何其他情况。
26. 医护人员