Een fase III klinische studie van de immunogeniciteit en veiligheid van het Gam-COVID-Vac-vaccin tegen COVID-19 in de VAE (SPUTNIK-UAE)

Inclusiecriteria:

1. Ga akkoord met het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
2. Volwassenen, d.w.z. ≥ 18 jaar oud.
3. Negatieve HIV-, hepatitis B-, hepatitis C- en syfilistestresultaten
4. Negatief IgM en IgG SARS CoV2 antilichamen enzym immunoassay testresultaat.
5. Negatief COVID-19 RT-PCR-testresultaat bij het screeningsbezoek.
6. Geen COVID-19 in de medische geschiedenis.
7. Onderwerpen om te bevestigen dat ze ten minste 14 dagen vóór het screeningbezoek geen contact hebben gehad met COVID-19-personen.
8. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele proef1
9. Een negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
10. Negatieve alcoholtest bij het screeningsbezoek.
11. Geen bewijs van vaccin-geïnduceerde reacties of complicaties na toediening van immunobiologische producten in de medische geschiedenis.
12. Geen acute infectie- en/of luchtwegaandoeningen binnen minimaal 14 dagen voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele vaccinatie/immunisatie binnen 30 dagen voor de inschrijving.
2. Geschiedenis van COVID-19.
3. Positief SARS-CoV-2-screeningresultaat verkregen door PCR (bij screening).
4. Testresultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 zijn positief.
5. Toediening van steroïden (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten therapie niet beëindigd 30 dagen voor de inschrijving.
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar voor de inschrijving opgelopen.
8. Tuberculose, chronische systemische infecties in de medische geschiedenis.
9. Medicijnallergie (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reactie op immunobiologische producten, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, acute exacerbatie van allergische aandoeningen op de inschrijvingsdag.
10. Bekende allergische reacties op vaccinatie
11. Geschiedenis van astma
12. Neoplasmata in de medische geschiedenis.
13. Grote operaties in de afgelopen 12 maanden vóór toediening van het studievaccin. Dit omvat maar is niet beperkt tot; belangrijke orgaantransplantatie, beenmergdonatie, enz.
14. Splenectomie in het verleden medische geschiedenis
15. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1.000 mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <80 g/l), immunodeficiëntie in de medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden vóór inschrijving.
16. Elk familielid met immunodeficiëntie, kanker of transplantatie
17. De actieve vorm van een ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B of C.
18. Onderwerpen met diabetes, hartaandoeningen, chronische nieraandoeningen of dialyse
19. Proefpersonen met een latente tuberculose-infectie
20. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook.
21. Proefpersonen met stofwisselingsziekten
22. Tatoeages of littekens op de plaats van injectie (gebied van de deltaspier), waardoor het volgens de medische mening van de onderzoeker niet mogelijk is de lokale respons op de toediening van het onderzoeksvaccin/placebo te beoordelen.
23. Alcohol- of drugsverslaving in de medische geschiedenis.
24. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen (vanaf de toediening van het vaccin).
25. Elke andere aandoening die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de voltooiing van de studie volgens het protocol.
26. Werkers in de gezondheidszorg