En fase III klinisk studie av immunogenisiteten og sikkerheten til Gam-COVID-Vac-vaksinen mot COVID-19 i UAE (SPUTNIK-UAE)
4. desember 2020 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine i profylaktisk behandling for SARS-СoV-2-infeksjon i De forente arabiske emirater
Denne studien er randomisert, dobbeltblind (blind for forsøkspersonen og studielegen), placebokontrollert studie i den parallelle tilordningen av immunogenisiteten og sikkerheten til Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-CoV- 2-indusert koronavirusinfeksjon hos voksne i SARS-СoV-2-infeksjonsprofylaktisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper i forholdet 1:3; en referansegruppe på 250 personer som fikk placebo og en studiegruppe på 750 personer som fikk Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-СoV-2-indusert koronavirusinfeksjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert i fem aldersstrata: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år. Hver forsøksperson vil delta i studien i 180±14 dager etter den første dosen av studievaksinen/placebo og vil ha totalt seks besøk på stedet til studielegen i løpet av studieperioden og flere oppfølginger Telefonsamtale/ Telekonsultasjon i løpet av studieperioden. studien som følger:
- Ett screeningbesøk, dvs. screeningbesøk = dag -7 til dag -1
To vaksinasjonsbesøk, dvs.
o Besøk 1 / Dag1
Telekonsultasjon / telefonsamtale starter på dag 2 og ukentlig frem til besøk 2
o Besøk 2/ Dag 21±2 dager
- Telekonsultasjon / telefonsamtale skal skje på dag 22±2 dager, deretter på ukentlig basis frem til besøk 3.
- Fire observasjonsbesøk skal planlegges som følger:
- Besøk 3/ Dag 28 ±2 dager
- Ukentlig oppfølging Telekonsultasjon / telefonsamtaler frem til besøk 4
- Besøk 4/ Dag 42 ±4 dager
- Ukentlig oppfølging Telekonsultasjon / telefonsamtale frem til besøk 5
- Besøk 5/ Dag 90 ±7 dager
- Ukentlig oppfølging Telekonsultasjon / telefonsamtale frem til besøk 6
- Besøk 6/ Dag 120 ±14 dager
- Ukentlig oppfølging Telekonsultasjon / telefonsamtaler frem til besøk 7
- Slutt på studiebesøk/besøk 7/ dag 180 ± 14 dager Studievaksinen/placebo vil bli administrert intramuskulært under vaksinasjonsbesøk 1 og 2 (dag 1 og dag 21±2). Påfølgende observasjonsbesøk 3, 4, 5, 6 og slutten av studiebesøk / EOS /Besøk 7 vil bli gjennomført på henholdsvis dag 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 og D180±14. Under observasjonsbesøkene vil vitale verdier bli vurdert i alle forsøkspersoner, og endringer i forsøkspersonenes tilstand og velvære sammenlignet med forrige besøk vil bli registrert. Blodprøver vil bli samlet i henhold til vurderingsplanen fra alle forsøkspersoner under de følgende besøkene for å vurdere følgende immunogenisitetsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke for studien (ICF) før du utfører en studiespesifikk prosedyre.
- Voksne, dvs. ≥ 18 år.
- Negative testresultater for HIV, hepatitt B, hepatitt C og syfilis
- Negative IgM og IgG SARS CoV2 antistoffer enzym immunoassay testresultat.
- Negativt COVID-19 RT-PCR-testresultat ved screeningbesøket.
- Ingen COVID-19 i sykehistorien.
- Forsøkspersonene bekreftet at de ikke hadde kontakt med covid-19-personer innen minst 14 dager før screeningbesøket.
- Samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele forsøket1
- En negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (for kvinner i fertil alder).
- Negativ alkoholtest ved screeningbesøket.
- Ingen bevis for vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter mottak av immunbiologiske produkter i sykehistorien.
- Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før innmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell vaksinasjon/immunisering innen 30 dager før påmelding.
- Historien om COVID-19.
- Positivt SARS-CoV-2-screeningsresultat oppnådd ved PCR (ved screening).
- Testresultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 er positive.
- Administrering av steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter ble ikke avsluttet 30 dager før registreringen.
- Graviditet eller amming.
- Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før innmeldingen.
- Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner i sykehistorien.
- Legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, atopi, serumsykdom), overfølsomhet eller allergisk reaksjon på immunbiologiske produkter, kjente allergiske reaksjoner for å studere vaksinekomponenter, akutt forverring av allergiske sykdommer på innmeldingsdagen.
- Kjente allergiske reaksjoner på vaksinasjon
- Historie om astma
- Neoplasmer i medisinsk historie.
- Store operasjoner de siste 12 månedene før studievaksineadministrasjon. Dette vil inkludere, men ikke begrenset til; større organtransplantasjon, benmargsdonasjon, etc.
- Splenektomi i tidligere medisinsk historie
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 000 mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin <80 g/L), immunsvikt i sykehistorien innen 6 måneder før innmeldingen.
- Ethvert familiemedlem med immunsvikt, kreft eller transplantasjon
- Den aktive formen av en sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B eller C.
- Personer med diabetes, hjertesykdom, kronisk nyresykdom eller dialyse
- Personer med latent tuberkuloseinfeksjon
- Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse.
- Personer med stoffskiftesykdommer
- Tatoveringer eller arr på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som etter utrederens medisinske vurdering ikke tillater vurdering av lokal respons på studievaksinen/placeboadministrering.
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet i sykehistorien.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de foregående 90 dagene (fra administrering av vaksinen).
- Enhver annen tilstand som studielegen anser som en barriere for gjennomføring av forsøket i henhold til protokollen.
- Helsearbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine
en studiegruppe på 750 forsøkspersoner som mottok Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-СoV-2-indusert koronavirusinfeksjon
|
Gam-COVID-Vac er kombinert 2-komponent vektorvaksine mot SARS-СoV-2-indusert koronavirusinfeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
en referansegruppe på 250 personer som fikk placebo
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistofftiter
Tidsramme: 42±4, 120±14 og 180±14 dager
|
Den geometriske gjennomsnittstiteren til SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer hos forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo og 42±4, 120±14 og 180±14 dager etter den første dose
|
42±4, 120±14 og 180±14 dager
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 42±4, 120±14 og 180±14 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger eller mer økning i titeren av SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer hos forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo og 42±4, 120±14 og 180±14 dager etter første dose
|
42±4, 120±14 og 180±14 dager
|
|
IFN-gamma-antigenspesifikk frigjøring
Tidsramme: 28±4 dager
|
Interferon gamma-konsentrasjon som respons på S-protein etter re-stimulering med SARS-CoV-2-glykoproteinet hos forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo og 28±4 dager etter den første dosen
|
28±4 dager
|
|
CD4+/CD8+ prolifererende celler
Tidsramme: 28±4 dager
|
Antall prolifererende CD4- og CD8-celler som respons på antigenstimulering hos forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo og 28±4 dager etter den første dosen
|
28±4 dager
|
|
Virusnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: 42±4 og 120±14 dager
|
Geometrisk gjennomsnittlig virusnøytraliserende antistofftiter hos forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo og 42±4 og 120±14 dager etter den første dosen
|
42±4 og 120±14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 4 og 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos forsøkspersoner innen 4 og 6 måneder etter injeksjon av den første dosen av studievaksinen/placebo.
|
innen 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Mostafa, PDC-CRO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-Gam-COVID-Vac-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .