Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta COVID-19:ää vastaan Arabiemiirikunnissa (SPUTNIK-UAE)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Gam-COVID-Vac-yhdistetyn vektorirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu koehenkilölle ja tutkimuslääkärille), lumekontrolloitu tutkimus, jossa rinnakkain määritetään Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus SARS-CoV-virusta vastaan. 2:n aiheuttama koronavirusinfektio aikuisilla SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:3; 250 henkilön vertailuryhmä, joka sai lumelääkettä, ja 750 henkilön tutkimusryhmä, joka sai Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen SARS-СoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan. Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen ikäluokkaan: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 ja 60+ vuotta. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 180±14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen, ja hänellä on yhteensä kuusi käyntiä paikan päällä tutkimuslääkärin luona tutkimusjakson aikana sekä useita seurantaa Puhelinsoitto/puhelinkonsultaatio aikana. tutkimus seuraavasti:
- Yksi seulontakäynti, eli seulontakäynti = päivä -7 - päivä -1
Kaksi rokotuskäyntiä, ts.
o Vierailu 1 / päivä1
Puhelinneuvonta/Puhelu alkaa päivältä 2 ja viikoittain käyntiin 2 asti
o Vierailu 2 / päivä 21±2 päivää
- Puhelinneuvonta/Puhelu päivä 22±2 päivää sitten viikoittain käyntiin 3 asti.
- Neljä tarkkailuvierailua suunnitellaan seuraavasti:
- Vierailu 3/ Päivä 28 ±2 päivää
- Viikoittainen seuranta puhelinneuvonta / puhelut käyntiin asti 4
- Vierailu 4 / päivä 42 ± 4 päivää
- Viikoittainen seuranta puhelinneuvonta / puhelu käyntiin 5
- Vierailu 5/päivä 90 ±7 päivää
- Viikoittainen seuranta puhelinneuvonta / puhelu käyntiin 6
- Käynti 6/ Päivä 120 ± 14 päivää
- Viikoittainen seuranta puhelinneuvonta / puhelut käyntiin 7
- Tutkimuskäynnin loppu / käynti 7 / päivä 180 ± 14 päivää Tutkimusrokote/plasebo annetaan lihakseen rokotuskäyntien 1 ja 2 aikana (päivä 1 ja päivä 21 ± 2). Seuraavat havainnointikäynnit 3, 4, 5, 6 ja opintokäynnin loppu / EOS /Visit 7 tehdään päivinä 28±2, 42±4, 90±7, 120±14 ja D180±14. Havainnointikäynneillä arvioidaan kaikilla koehenkilöillä vitaalit ja kirjataan muutokset koehenkilöiden tilassa ja hyvinvoinnissa edelliseen käyntiin verrattuna. Verinäytteet kerätään arviointiaikataulun mukaisesti kaikilta koehenkilöiltä seuraavien käyntien aikana seuraavien immunogeenisyysparametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu allekirjoittamaan tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Aikuiset eli ≥ 18 vuotta vanhat.
- Negatiiviset HIV-, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja kuppatestien tulokset
- Negatiivinen IgM- ja IgG SARS CoV2 -vasta-aineentsyymi-immunomääritystulos.
- Negatiivinen COVID-19 RT-PCR -testitulos seulontakäynnillä.
- Ei COVID-19:ää sairaushistoriassa.
- Koehenkilöt vahvistavat, ettei heillä ollut yhteyttä COVID-19-henkilöihin vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko kokeen ajan1
- Negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä.
- Lääkehistoriassa ei ole näyttöä rokotteen aiheuttamista reaktioista tai komplikaatioista immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen.
- Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 vrk ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset/immunisaatiot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- COVID-19:n historia.
- Positiivinen SARS-CoV-2-seulontatulos saatu PCR:llä (seulonnassa).
- SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineiden testitulokset ovat positiivisia.
- Steroidien (paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) ja/tai immunoglobuliinien tai muiden verivalmisteiden anto, jota ei ole saatu päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Raskaus tai imetys.
- Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuosi ennen ilmoittautumista.
- Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot sairaushistoriassa.
- Lääkeallergia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allerginen reaktio immunobiologisille tuotteille, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponenttien tutkimiseen, allergisten sairauksien akuutti paheneminen ilmoittautumispäivänä.
- Tunnetut allergiset reaktiot rokotuksesta
- Astman historia
- Kasvaimet sairaushistoriassa.
- Tärkeimmät leikkaukset viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen; suuret elinsiirrot, luuytimen luovutukset jne.
- Splenectomia aiemmassa sairaushistoriassa
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini <80 g/l), immuunipuutos sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jokainen perheenjäsen, jolla on immuunipuutos, syöpä tai elinsiirto
- Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B:n tai C:n aiheuttaman taudin aktiivinen muoto.
- Diabetes, sydänsairaus, krooninen munuaissairaus tai dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio
- Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos.
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia
- Tatuoinnit tai arvet pistoskohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät tutkijan lääketieteellisen näkemyksen mukaan mahdollista paikallisen vasteen arvioimista tutkimusrokotteen/plasebon antamiselle.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus sairaushistoriassa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana (rokotteen antamisesta).
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkimuslääkäri pitää esteenä tutkimuksen loppuun saattamiselle protokollan mukaisesti.
- Terveydenhuollon työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
750 henkilön tutkimusryhmä, joka sai Gam-COVID-Vac yhdistelmävektorirokotteen SARS-СoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan
|
Gam-COVID-Vac on yhdistetty 2-komponenttinen vektorirokote SARS-СoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
250 lumelääkettä saaneen henkilön vertailuryhmä
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 42±4, 120±14 ja 180±14 päivää
|
SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri koehenkilöillä lääkkeenantopäivänä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen injektoimista ja 42±4, 120±14 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen annos
|
42±4, 120±14 ja 180±14 päivää
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 42±4, 120±14 ja 180±14 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden tiitteri koehenkilöillä oli nelinkertaistunut tai enemmän lääkkeenantopäivänä ennen tutkimusrokotteen/plasebon ensimmäisen annoksen injektointia ja 42±4, 120±14 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
42±4, 120±14 ja 180±14 päivää
|
|
IFN-gamma-antigeenispesifinen vapautuminen
Aikaikkuna: 28±4 päivää
|
Interferonin gammapitoisuus vasteena S-proteiinille SARS-CoV-2-glykoproteiinilla uudelleenstimulaation jälkeen koehenkilöillä lääkkeenantopäivänä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen injektoimista ja 28±4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28±4 päivää
|
|
CD4+/CD8+ lisääntyvät solut
Aikaikkuna: 28±4 päivää
|
Proliferoivien CD4- ja CD8-solujen määrä vasteena antigeenistimulaatiolle koehenkilöillä lääkkeenantopäivänä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebon annoksen injektointia ja 28±4 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28±4 päivää
|
|
Viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 42±4 ja 120±14 päivää
|
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskiarvo koehenkilöillä lääkkeenantopäivänä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebon annoksen injektointia ja 42±4 ja 120±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
42±4 ja 120±14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden sisällä
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus koehenkilöillä 4 ja 6 kuukauden sisällä ensimmäisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen injektoinnista.
|
4 ja 6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Mostafa, PDC-CRO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-Gam-COVID-Vac-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .