Un ensayo clínico de fase III de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Gam-COVID-Vac contra COVID-19 en los EAU (SPUTNIK-UAE)

Criterios de inclusión:

1. Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Adultos, es decir, ≥ 18 años.
3. Resultados negativos de las pruebas de VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis
4. Resultado negativo de la prueba de inmunoensayo enzimático de anticuerpos IgM e IgG SARS CoV2.
5. Resultado negativo de la prueba COVID-19 RT-PCR en la visita de selección.
6. Sin COVID-19 en el historial médico.
7. Sujetos para confirmar que no tuvieron contacto con personas con COVID-19 dentro de al menos 14 días antes de la visita de selección.
8. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo1
9. Una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil).
10. Prueba de alcohol negativa en la visita de selección.
11. Sin evidencia de reacciones o complicaciones inducidas por la vacuna después de recibir productos inmunobiológicos en el historial médico.
12. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas en al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier vacuna/inmunización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
2. Historia del COVID-19.
3. Resultado positivo de cribado de SARS-CoV-2 obtenido por PCR (en el cribado).
4. Los resultados de la prueba de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 son positivos.
5. Administración de esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) y/o terapia de inmunoglobulinas u otros hemoderivados no finalizada 30 días antes de la inscripción.
6. Embarazo o lactancia.
7. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inscripción.
8. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas en la historia clínica.
9. Alergia a medicamentos (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacción alérgica a productos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna en estudio, exacerbación aguda de enfermedades alérgicas el día de la inscripción.
10. Reacciones alérgicas conocidas a la vacunación.
11. Historia del asma
12. Neoplasias en la historia clínica.
13. Operaciones importantes en los últimos 12 meses antes de la administración de la vacuna del estudio. Esto incluirá pero no se limitará a; trasplante de órganos principales, donación de médula ósea, etc.
14. Esplenectomía en el historial médico pasado
15. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina <80 g/l), inmunodeficiencia en el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
16. Cualquier miembro de la familia con inmunodeficiencia, cáncer o trasplante
17. La forma activa de una enfermedad causada por el virus de inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B o C.
18. Sujetos con diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad renal crónica o diálisis
19. Sujetos con infección tuberculosa latente
20. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen.
21. Sujetos con alguna enfermedad metabólica.
22. Tatuajes o cicatrices en el sitio de la inyección (área del músculo deltoides), que a criterio médico del investigador no permitan evaluar la respuesta local a la administración de la vacuna/placebo del estudio.
23. La adicción al alcohol o las drogas en la historia clínica.
24. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 90 días anteriores (a partir de la administración de la Vacuna).
25. Cualquier otra condición que el médico del estudio considere una barrera para la finalización del ensayo según el protocolo.
26. trabajadores de la salud