軽度から中等度のCOVID-19の参加者におけるバムラニビマブを使用した在宅注入 (UNITED)
2022年3月16日 更新者：Daniel Griffin
これは、軽度から中等度の COVID-19 の参加者を対象に、対応するコントロールを使用した非盲検の実用的な単回投与研究です。
参加者は自宅にいる間に症状の発現を追跡し、症状が報告されたら COVID-19 の検査を行います。
COVID-19 陽性の場合、バムラニビマブ (LY3819253) の 1 回限りの在宅注入が Optum Infusion によって提供されます。
その後、参加者は28日間追跡して、追加の医療が必要かどうか、または入院が必要かどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55343
- QueryLab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UnitedHealthcare会員
- COVID-19陽性を確認
- バムラニビマブ (LY3819253) の注入が可能な地域にある
除外基準:
- 現在（最初の症状報告から）COVID-19による入院
- -バムラニビマブまたは他のCOVID-19治療の以前の投与
- 以前の COVID-19 診断
- COVID-19ワクチンの事前受領
- EUA により患者への使用は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 の参加者
COVID-19の検査で陽性となった参加者は、バムラニビマブ700mgの1回投与を受ける資格がある可能性があります。これは、約60分間持続する静脈からの注入を介して送達されます。
この注入は自宅で行われ、登録された看護師によって管理されます。
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COVID-19 の検査で陽性となった参加者は、登録看護師によるバムラニビマブの在宅注入を受ける資格がある場合があります。
この注入は約 1 時間続き、その後 1 時間の観察が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目にCOVID-19関連の入院が発生した参加者の数
時間枠：バムラニビマブの在宅注入後 1 ～ 28 日
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バイナリ結果;参加者が在宅注入後 1 ～ 28 日目に COVID-19 関連の入院を 1 回以上受けた場合は 1、それ以外の場合は 0
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バムラニビマブの在宅注入後 1 ～ 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 注入後の有害事象の記録
時間枠：バムラニビマブの在宅注入後 1 ～ 28 日
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輸液の受領時および定義された輸液フォローアップ期間中に症例報告書 (CRF) に Optum 輸液看護師によって記録された輸液反応の発生率を説明します。
報告には、全死因死亡、COVID-19 関連の入院、および全原因の緊急治療室 (ER) の訪問が含まれます。
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バムラニビマブの在宅注入後 1 ～ 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Griffin, MD, PHD、ProHealth New York - UnitedHealth Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0081_
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者レベルのデータを他のプロジェクトや研究者と共有する予定はありません。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。