Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeinfusion ved brug af Bamlanivimab hos deltagere med mild til moderat COVID-19 (UNITED)

16. marts 2022 opdateret af: Daniel Griffin
Dette er et åbent, pragmatisk enkeltdosisstudie med matchede kontroller hos deltagere med mild til moderat COVID-19. Deltagerne vil spore for at udvikle symptomer, mens de er hjemme, og ved rapportering af symptomer vil de teste for COVID-19. Hvis positiv for COVID-19, vil en engangs-hjemmeinfusion af Bamlanivimab (LY3819253) blive leveret af Optum Infusion. Deltagerne vil derefter spore i 28 dage for at vurdere, om der er behov for yderligere medicinsk behandling, eller om hospitalsindlæggelse var påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
        • QueryLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UnitedHealthcare medlem
  • bekræftet COVID-19 positiv
  • placeret i et område, hvor Bamlanivimab (LY3819253) er tilgængelig til infusion

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende (fra første symptomrapport) indlæggelse for COVID-19
  • forudgående administration af Bamlanivimab eller andre COVID-19-behandlinger
  • tidligere COVID-19 diagnose
  • forudgående modtagelse af en COVID-19-vaccine
  • ikke godkendt til patientbrug i henhold til EUA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med COVID-19
Deltagere, der tester positive for COVID-19, kan være berettiget til at modtage en engangsdosis af bamlanivimab 700 mg, leveret via infusion gennem venen, der varer omkring 60 minutter. Denne infusion vil blive foretaget i hjemmet og administreret af en registreret sygeplejerske.
Medicin: bamlanivimab
Deltagere, der tester positive for COVID-19, kan være berettiget til at modtage en infusion af bamlanivimab i hjemmet af en registreret sygeplejerske. Denne infusion varer ca. 1 time efterfulgt af 1 times observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse på dag 28
Tidsramme: Dage 1-28 efter hjemmeinfusion af Bamlanivimab
Binært resultat; 1, hvis deltagerne har en eller flere COVID-19-relaterede indlæggelser i løbet af dag 1-28 efter hjemmeinfusion, og 0 ellers
Dage 1-28 efter hjemmeinfusion af Bamlanivimab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Dokumentation af uønskede hændelser efter infusion
Tidsramme: Dage 1-28 efter hjemmeinfusion af Bamlanivimab
Beskriv forekomsten af ​​infusionsreaktioner registreret af Optum Infusionssygeplejersken på Case Report Form (CRF) under modtagelse af infusion og under den definerede infusionsopfølgningsperiode. Rapporteringen omfatter dødelighed af alle årsager, COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg af alle årsager.
Dage 1-28 efter hjemmeinfusion af Bamlanivimab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Griffin

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0081_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data på deltagerniveau med andre projekter eller forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med bamlanivimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner