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Infusión en el hogar con bamlanivimab en participantes con COVID-19 de leve a moderado (UNITED)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Daniel Griffin
Este es un estudio abierto, pragmático y de dosis única que utiliza controles emparejados en participantes con COVID-19 de leve a moderado. Los participantes realizarán un seguimiento de los síntomas en desarrollo mientras estén en casa y, al informar los síntomas, realizarán una prueba de COVID-19. Si da positivo por COVID-19, Optum Infusion proporcionará una infusión única en el hogar de Bamlanivimab (LY3819253). Luego, los participantes realizarán un seguimiento durante 28 días para evaluar cualquier atención médica adicional necesaria o si se requirió hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
        • QueryLab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro de UnitedHealthcare
  • confirmado COVID-19 positivo
  • ubicado en un área donde Bamlanivimab (LY3819253) está disponible para infusión

Criterio de exclusión:

  • hospitalización actual (del primer informe de síntomas) por COVID-19
  • administración previa de Bamlanivimab u otras terapias COVID-19
  • diagnóstico previo de COVID-19
  • recepción previa de una vacuna COVID-19
  • no autorizado para uso del paciente según la EUA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con COVID-19
Los participantes que den positivo para COVID-19 pueden ser elegibles para recibir una dosis única de 700 mg de bamlanivimab, administrada mediante infusión a través de una vena, que dura alrededor de 60 minutos. Esta infusión se realizará en el hogar y será administrada por una enfermera registrada.
Droga: bamlanivimab
Los participantes que den positivo en la prueba de COVID-19 pueden ser elegibles para recibir una infusión en el hogar de bamlanivimab por parte de una enfermera registrada. Esta infusión durará aproximadamente 1 hora seguida de 1 hora de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de hospitalización relacionada con COVID-19 en el día 28
Periodo de tiempo: Días 1-28 después de la infusión domiciliaria de Bamlanivimab
Resultado binario; 1 si los participantes tienen una o más hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 durante los días 1 a 28 después de la infusión en el hogar y 0 en caso contrario
Días 1-28 después de la infusión domiciliaria de Bamlanivimab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Documentación de eventos adversos después de la infusión
Periodo de tiempo: Días 1-28 después de la infusión domiciliaria de Bamlanivimab
Describa la incidencia de las reacciones a la infusión registradas por el enfermero de infusión de Optum en el Formulario de informe de caso (CRF) durante la recepción de la infusión y durante el período de seguimiento de la infusión definido. El informe incluye mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 y visitas a la sala de emergencias (ER) por todas las causas.
Días 1-28 después de la infusión domiciliaria de Bamlanivimab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Griffin

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0081_

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos a nivel de participantes con otros proyectos o investigadores.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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