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경증에서 중등도 COVID-19 환자에게 Bamlanivimab을 사용한 재택 주입 (UNITED)

2022년 3월 16일 업데이트: Daniel Griffin
이것은 경증에서 중등도의 COVID-19 참가자를 대상으로 일치된 대조군을 사용하는 개방형, 실용적, 단일 용량 연구입니다. 참가자는 집에 있는 동안 증상이 나타나는지 추적하고 증상이 보고되면 COVID-19 검사를 받게 됩니다. COVID-19에 대해 양성인 경우 Optum Infusion에서 집에서 Bamlanivimab(LY3819253)을 1회 주입합니다. 그런 다음 참가자는 28일 동안 추적하여 추가 의료 서비스가 필요한지 또는 입원이 필요한지 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, 미국, 55343
        • QueryLab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UnitedHealthcare 회원
  • COVID-19 양성 확인
  • Bamlanivimab(LY3819253)을 주입할 수 있는 지역에 위치

제외 기준:

  • COVID-19로 인한 현재(첫 번째 증상 보고 기준) 입원
  • Bamlanivimab 또는 기타 COVID-19 요법의 사전 투여
  • 이전 COVID-19 진단
  • COVID-19 백신의 사전 수령
  • EUA에 따라 환자용으로 승인되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 참가자
COVID-19 양성 반응을 보이는 참가자는 약 60분간 지속되는 정맥을 통한 주입을 통해 전달되는 밤라니비맙 700mg의 1회 용량을 받을 수 있습니다. 이 주입은 집에서 이루어지며 공인 간호사가 관리합니다.
의약품: 밤라니비맙
COVID-19 양성 판정을 받은 참가자는 공인 간호사가 집에서 밤라니비맙을 주입할 수 있습니다. 이 주입은 약 1시간 동안 지속되고 1시간 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 COVID-19 관련 입원이 발생한 참가자 수
기간: Bamlanivimab 재택 주입 후 1-28일
이진 결과; 참가자가 재택 주입 후 1-28일 동안 COVID-19 관련 입원이 한 번 이상 있는 경우 1, 그렇지 않은 경우 0
Bamlanivimab 재택 주입 후 1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 주입 후 부작용 문서화
기간: Bamlanivimab 재택 주입 후 1-28일
주입을 받는 동안 및 정의된 주입 추적 기간 동안 사례 보고서 양식(CRF)에 Optum Infusion 간호사가 기록한 주입 반응의 발생률을 설명합니다. 보고에는 모든 원인으로 인한 사망, COVID-19 관련 입원 및 모든 원인으로 인한 응급실(ER) 방문이 포함됩니다.
Bamlanivimab 재택 주입 후 1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Griffin

협력자

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0081_

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터를 다른 프로젝트 또는 연구원과 공유할 계획이 없습니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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