Thuisinfusie met behulp van Bamlanivimab bij deelnemers met milde tot matige COVID-19 (UNITED)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Daniel Griffin
Dit is een open-label, pragmatisch onderzoek met een enkele dosis met gematchte controles bij deelnemers met milde tot matige COVID-19.
Deelnemers zullen thuis volgen op het ontwikkelen van symptomen en na het melden van symptomen zullen ze testen op COVID-19.
Indien positief voor COVID-19, wordt een eenmalige thuisinfusie van Bamlanivimab (LY3819253) geleverd door Optum Infusion.
Deelnemers volgen vervolgens gedurende 28 dagen om te beoordelen of er aanvullende medische zorg nodig is of dat ziekenhuisopname nodig was.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55343
- QueryLab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van UnitedHealthcare
- bevestigde COVID-19 positief
- gelegen in een gebied waar Bamlanivimab (LY3819253) beschikbaar is voor infusie
Uitsluitingscriteria:
- huidige (vanaf eerste symptoommelding) ziekenhuisopname voor COVID-19
- voorafgaande toediening van Bamlanivimab of andere COVID-19-therapieën
- eerdere COVID-19-diagnose
- voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin
- niet geautoriseerd voor gebruik door patiënten volgens de EUA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met COVID-19
Deelnemers die positief testen op COVID-19 komen mogelijk in aanmerking voor een eenmalige dosis bamlanivimab 700 mg, toegediend via een infuus door de ader, gedurende ongeveer 60 minuten.
Dit infuus wordt thuis gedaan en toegediend door een gediplomeerde verpleegkundige.
|
Deelnemers die positief testen op COVID-19 komen mogelijk in aanmerking voor een thuisinfuus met bamlanivimab door een geregistreerde verpleegkundige.
Deze infusie duurt ongeveer 1 uur, gevolgd door 1 uur observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname op dag 28
Tijdsspanne: Dagen 1-28 na thuisinfusie van Bamlanivimab
|
Binaire uitkomst; 1 als deelnemers een of meer COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames hebben tijdens dag 1-28 na thuisinfusie, en 0 anders
|
Dagen 1-28 na thuisinfusie van Bamlanivimab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Documenteren van bijwerkingen na infusie
Tijdsspanne: Dagen 1-28 na thuisinfusie van Bamlanivimab
|
Beschrijf de incidentie van infusiereacties geregistreerd door de Optum Infusion-verpleegkundige op het Case Report Form (CRF) tijdens ontvangst van infusie en tijdens de gedefinieerde infusie-follow-upperiode.
De rapportage omvat sterfte door alle oorzaken, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) door alle oorzaken.
|
Dagen 1-28 na thuisinfusie van Bamlanivimab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0081_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens op deelnemersniveau te delen met andere projecten of onderzoekers.
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .