Otthoni infúzió Bamlanivimab alkalmazásával enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél (UNITED)
2022. március 16. frissítette: Daniel Griffin
Ez egy nyílt elrendezésű, pragmatikus, egyszeri dózisú vizsgálat, amelyen az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő résztvevők egyező kontrolljait alkalmazzák.
A résztvevők otthonukban követik nyomon a tünetek kialakulását, és a tünetek bejelentése után tesztelik a COVID-19-et.
Ha pozitív COVID-19-re, az Optum Infusion egyszeri otthoni Bamlanivimab (LY3819253) infúziót biztosít.
A résztvevők ezt követően 28 napig követik nyomon, hogy felmérjék, szükség van-e további orvosi ellátásra, vagy szükség volt-e kórházi kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55343
- QueryLab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UnitedHealthcare tagja
- megerősítette a COVID-19 pozitívumot
- olyan területen található, ahol a Bamlanivimab (LY3819253) infúzióra alkalmas
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi (az első tünetjelentéstől számított) kórházi kezelés COVID-19 miatt
- Bamlanivimab vagy más COVID-19 terápia előzetes beadása
- korábbi COVID-19 diagnózis
- a COVID-19 vakcina előzetes átvétele
- az EUA szerint nem engedélyezett betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID-19-ben szenvedő résztvevők
Azok a résztvevők, akiknél pozitív a COVID-19-teszt, jogosultak lehetnek 700 mg-os bamlanivimab egyszeri adagjára, vénás infúzió formájában, körülbelül 60 percig.
Ezt az infúziót otthon adják be, és regisztrált nővér adja be.
|
Azok a résztvevők, akiknél pozitív a COVID-19 teszt, jogosultak lehetnek bamlanivimab otthoni infúzióra egy regisztrált nővértől.
Ez az infúzió körülbelül 1 óráig tart, majd 1 óra megfigyelés következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés előfordult a 28. napon
Időkeret: 1-28. napon a Bamlanivimab otthoni infúziója után
|
Bináris eredmény; 1, ha a résztvevők egy vagy több COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés alatt állnak az otthoni infúziót követő 1–28. napon, és 0 egyébként
|
1-28. napon a Bamlanivimab otthoni infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Az infúzió utáni nemkívánatos események dokumentálása
Időkeret: 1-28. napon a Bamlanivimab otthoni infúziója után
|
Mutassa be az Optum Infúziós nővér által az esetjelentési űrlapon (CRF) rögzített infúziós reakciók előfordulási gyakoriságát az infúzió beérkezése és a meghatározott infúziókövetési időszak alatt.
A jelentés tartalmazza a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezeléseket és a minden okból kifolyólag sürgősségi osztályon (ER) tett látogatásokat.
|
1-28. napon a Bamlanivimab otthoni infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0081_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv a résztvevői szintű adatok megosztására más projektekkel vagy kutatókkal.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .