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Infusione a domicilio con bamlanivimab nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato (UNITED)

16 marzo 2022 aggiornato da: Daniel Griffin
Questo è uno studio in aperto, pragmatico, a dose singola che utilizza controlli abbinati in partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato. I partecipanti monitoreranno lo sviluppo dei sintomi mentre sono a casa e, dopo la segnalazione dei sintomi, eseguiranno il test per COVID-19. Se positivo per COVID-19, Optum Infusion fornirà un'unica infusione domiciliare di Bamlanivimab (LY3819253). I partecipanti seguiranno quindi per 28 giorni per valutare eventuali cure mediche aggiuntive necessarie o se fosse necessario il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55343
        • QueryLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro UnitedHealthcare
  • confermata positiva al COVID-19
  • situato in un'area in cui Bamlanivimab (LY3819253) è disponibile per l'infusione

Criteri di esclusione:

  • ricovero in corso (dalla prima segnalazione dei sintomi) per COVID-19
  • precedente somministrazione di Bamlanivimab o altre terapie COVID-19
  • precedente diagnosi di COVID-19
  • precedente ricezione di un vaccino COVID-19
  • non autorizzato per l'uso su pazienti secondo l'EUA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con COVID-19
I partecipanti che risultano positivi al test per COVID-19 possono essere idonei a ricevere una dose una tantum di bamlanivimab 700 mg, erogata tramite infusione attraverso la vena, della durata di circa 60 minuti. Questa infusione verrà eseguita a domicilio e somministrata da un'infermiera registrata.
Droga: bamlanivimab
I partecipanti che risultano positivi al test per COVID-19 possono essere idonei a ricevere un'infusione domiciliare di bamlanivimab da parte di un'infermiera registrata. Questa infusione durerà circa 1 ora seguita da 1 ora di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di ricovero correlato a COVID-19 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorni 1-28 dopo l'infusione domiciliare di Bamlanivimab
Risultato binario; 1 se i partecipanti hanno uno o più ricoveri correlati a COVID-19 durante i giorni 1-28 dopo l'infusione a domicilio e 0 altrimenti
Giorni 1-28 dopo l'infusione domiciliare di Bamlanivimab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Documentazione degli eventi avversi dopo l'infusione
Lasso di tempo: Giorni 1-28 dopo l'infusione domiciliare di Bamlanivimab
Descrivere l'incidenza delle reazioni all'infusione registrate dall'infermiere Optum Infusion sul Case Report Form (CRF) durante il ricevimento dell'infusione e durante il periodo definito di follow-up dell'infusione. La segnalazione include la mortalità per tutte le cause, i ricoveri correlati a COVID-19 e le visite al pronto soccorso (ER) per tutte le cause.
Giorni 1-28 dopo l'infusione domiciliare di Bamlanivimab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Griffin

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0081_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati a livello di partecipante con altri progetti o ricercatori.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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