Hjemmeinfusjon ved bruk av Bamlanivimab hos deltakere med mild til moderat COVID-19 (UNITED)
16. mars 2022 oppdatert av: Daniel Griffin
Dette er en åpen, pragmatisk enkeltdosestudie som bruker matchede kontroller hos deltakere med mild til moderat COVID-19.
Deltakerne vil spore for å utvikle symptomer mens de er hjemme, og ved rapportering av symptomer vil de teste for COVID-19.
Hvis positiv for COVID-19, vil en engangsinfusjon hjemme av Bamlanivimab (LY3819253) gis av Optum Infusion.
Deltakerne vil deretter spore i 28 dager for å vurdere om ytterligere medisinsk behandling er nødvendig eller om sykehusinnleggelse var nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55343
- QueryLab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UnitedHealthcare-medlem
- bekreftet COVID-19 positiv
- lokalisert i et område hvor Bamlanivimab (LY3819253) er tilgjengelig for infusjon
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende (fra første symptomrapport) sykehusinnleggelse for COVID-19
- tidligere administrering av Bamlanivimab eller andre COVID-19-terapier
- tidligere COVID-19-diagnose
- forutgående mottak av en covid-19-vaksine
- ikke autorisert for pasientbruk i henhold til EUA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med COVID-19
Deltakere som tester positivt for COVID-19 kan være kvalifisert til å motta en engangsdose av bamlanivimab 700 mg, levert via infusjon gjennom venen, som varer rundt 60 minutter.
Denne infusjonen vil bli gjort i hjemmet og administreres av en registrert sykepleier.
|
Deltakere som tester positivt for COVID-19 kan være kvalifisert til å motta en hjemmeinfusjon av bamlanivimab av en registrert sykepleier.
Denne infusjonen vil vare i ca. 1 time etterfulgt av 1 times observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av covid-19-relatert sykehusinnleggelse på dag 28
Tidsramme: Dager 1-28 etter hjemmeinfusjon av Bamlanivimab
|
Binært utfall; 1 hvis deltakerne har en eller flere covid-19-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av dag 1-28 etter hjemmeinfusjon, og 0 ellers
|
Dager 1-28 etter hjemmeinfusjon av Bamlanivimab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Dokumentere uønskede hendelser etter infusjon
Tidsramme: Dager 1-28 etter hjemmeinfusjon av Bamlanivimab
|
Beskriv forekomsten av infusjonsreaksjoner registrert av Optum Infusion-sykepleieren på Case Report Form (CRF) under mottak av infusjon og under den definerte infusjonsoppfølgingsperioden.
Rapporteringen inkluderer dødelighet av alle årsaker, COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk av alle årsaker.
|
Dager 1-28 etter hjemmeinfusjon av Bamlanivimab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0081_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data på deltakernivå med andre prosjekter eller forskere.
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .