在轻度至中度 COVID-19 参与者中使用 Bamlanivimab 在家进行输液 (UNITED)
2022年3月16日 更新者：Daniel Griffin
这是一项开放标签、务实的单剂量研究，在患有轻度至中度 COVID-19 的参与者中使用匹配的对照。
参与者将在家中跟踪出现的症状，并在报告症状后进行 COVID-19 检测。
如果 COVID-19 呈阳性，Optum Infusion 将提供一次性在家输注 Bamlanivimab（LY3819253）。
然后，参与者将跟踪 28 天，以评估是否需要任何额外的医疗护理或是否需要住院治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minnetonka、Minnesota、美国、55343
- QueryLab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- UnitedHealthcare 会员
- 确认 COVID-19 呈阳性
- 位于 Bamlanivimab (LY3819253) 可用于输注的区域
排除标准：
- 当前（根据第一份症状报告）因 COVID-19 住院
- 先前给予 Bamlanivimab 或其他 COVID-19 疗法
- 先前的 COVID-19 诊断
- 事先收到 COVID-19 疫苗
- 根据 EUA 未授权患者使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 COVID-19 的参与者
COVID-19测试呈阳性的参与者可能有资格接受一次性剂量的 bamlanivimab 700 mg，通过静脉输注给药，持续约 60 分钟。
这种输液将在家中完成，并由注册护士管理。
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COVID-19 检测呈阳性的参与者可能有资格接受注册护士在家中输注 bamlanivimab。
这种输液将持续大约 1 小时，然后进行 1 小时的观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天发生 COVID-19 相关住院的参与者人数
大体时间：在家输注 Bamlanivimab 后第 1-28 天
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二进制结果；如果参与者在家输液后第 1-28 天有一次或多次与 COVID-19 相关的住院治疗，则为 1，否则为 0
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在家输注 Bamlanivimab 后第 1-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 记录输液后的不良事件
大体时间：在家输注 Bamlanivimab 后第 1-28 天
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描述 Optum Infusion 护士在接受输液期间和规定的输液随访期间在病例报告表 (CRF) 上记录的输液反应发生率。
报告包括全因死亡率、COVID-19 相关住院和全因急诊室 (ER) 就诊。
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在家输注 Bamlanivimab 后第 1-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Griffin, MD, PHD、ProHealth New York - UnitedHealth Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.