Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí infuze s použitím bamlanivimab u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (UNITED)

16. března 2022 aktualizováno: Daniel Griffin
Jedná se o otevřenou, pragmatickou studii s jednorázovou dávkou využívající odpovídající kontroly u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Účastníci budou sledovat rozvíjející se příznaky doma a po nahlášení příznaků budou testovat na COVID-19. Pokud je pozitivní na COVID-19, poskytne společnost Optum Infusion jednorázovou domácí infuzi Bamlanivimab (LY3819253). Účastníci pak budou sledovat po dobu 28 dnů, aby posoudili, zda je nutná další lékařská péče nebo zda byla nutná hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55343
        • QueryLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen UnitedHealthcare
  • potvrzena pozitivita COVID-19
  • nachází se v oblasti, kde je k dispozici infuze Bamlanivimab (LY3819253).

Kritéria vyloučení:

  • aktuální (z hlášení prvního příznaku) hospitalizace pro COVID-19
  • předchozí podávání Bamlanivimab nebo jiné terapie COVID-19
  • předchozí diagnóza COVID-19
  • před obdržením vakcíny proti COVID-19
  • není povoleno pro pacienty podle EUA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s COVID-19
Účastníci s pozitivním testem na COVID-19 mohou mít nárok na jednorázovou dávku 700 mg bamlanivimabu, podávanou formou infuze do žíly, která trvá přibližně 60 minut. Tato infuze bude prováděna doma a podávána registrovanou zdravotní sestrou.
Lék: bamlanivimab
Účastníci s pozitivním testem na COVID-19 mohou mít nárok na domácí infuzi bamlanivimab registrovanou zdravotní sestrou. Tato infuze bude trvat přibližně 1 hodinu a poté následuje 1 hodina pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem hospitalizace související s COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Dny 1-28 po domácí infuzi Bamlanivimab
Binární výsledek; 1, pokud mají účastníci jednu nebo více hospitalizací souvisejících s COVID-19 během 1.–28. dne po infuzi doma, a 0 v opačném případě
Dny 1-28 po domácí infuzi Bamlanivimab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – dokumentace nežádoucích účinků po infuzi
Časové okno: Dny 1-28 po domácí infuzi Bamlanivimab
Popište výskyt reakcí na infuzi zaznamenaný sestrou Optum Infusion na formuláři Case Report Form (CRF) během příjmu infuze a během definované doby sledování infuze. Hlášení zahrnuje úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace související s COVID-19 a návštěvy pohotovosti (ER) ze všech příčin.
Dny 1-28 po domácí infuzi Bamlanivimab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Griffin

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0081_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat na úrovni účastníků s jinými projekty nebo výzkumníky.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na bamlanivimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit