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Perfusion à domicile utilisant le bamlanivimab chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré (UNITED)

16 mars 2022 mis à jour par: Daniel Griffin
Il s'agit d'une étude ouverte, pragmatique et à dose unique utilisant des témoins appariés chez des participants atteints de COVID-19 léger à modéré. Les participants suivront l'apparition de symptômes à la maison et, après avoir signalé des symptômes, testeront le COVID-19. Si le test COVID-19 est positif, une perfusion unique à domicile de Bamlanivimab (LY3819253) sera fournie par Optum Infusion. Les participants suivront ensuite pendant 28 jours pour évaluer les soins médicaux supplémentaires nécessaires ou si une hospitalisation était nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55343
        • QueryLab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membre UnitedHealthcare
  • COVID-19 confirmé positif
  • situé dans une zone où le Bamlanivimab (LY3819253) est disponible pour perfusion

Critère d'exclusion:

  • hospitalisation actuelle (du premier rapport de symptôme) pour COVID-19
  • administration antérieure de Bamlanivimab ou d'autres thérapies COVID-19
  • diagnostic COVID-19 précédent
  • réception préalable d'un vaccin COVID-19
  • non autorisé pour une utilisation par les patients selon l'EUA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de COVID-19
Les participants testés positifs pour COVID-19 peuvent être éligibles pour recevoir une dose unique de bamlanivimab 700 mg, administrée par perfusion dans la veine, d'une durée d'environ 60 minutes. Cette perfusion sera effectuée à domicile et administrée par une infirmière autorisée.
Médicament: bamlanivimab
Les participants dont le test COVID-19 est positif peuvent être éligibles pour recevoir une perfusion à domicile de bamlanivimab par une infirmière autorisée. Cette infusion durera environ 1 heure suivie d'1 heure d'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence d'hospitalisation liée au COVID-19 au jour 28
Délai: Jours 1 à 28 après la perfusion à domicile de bamlanivimab
Résultat binaire ; 1 si les participants ont une ou plusieurs hospitalisations liées au COVID-19 pendant les jours 1 à 28 après la perfusion à domicile, et 0 sinon
Jours 1 à 28 après la perfusion à domicile de bamlanivimab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Documenter les événements indésirables après la perfusion
Délai: Jours 1 à 28 après la perfusion à domicile de bamlanivimab
Décrire l'incidence des réactions à la perfusion enregistrées par l'infirmière d'Optum Infusion sur le formulaire de rapport de cas (CRF) lors de la réception de la perfusion et pendant la période de suivi de la perfusion définie. Les rapports incluent la mortalité toutes causes confondues, les hospitalisations liées au COVID-19 et les visites aux urgences toutes causes confondues.
Jours 1 à 28 après la perfusion à domicile de bamlanivimab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Griffin

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0081_

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données au niveau des participants avec d'autres projets ou chercheurs.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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