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Infusion zu Hause mit Bamlanivimab bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (UNITED)

16. März 2022 aktualisiert von: Daniel Griffin
Dies ist eine unverblindete, pragmatische Einzeldosisstudie mit abgestimmten Kontrollen bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19. Die Teilnehmer verfolgen zu Hause, ob sich Symptome entwickeln, und werden bei Meldung von Symptomen auf COVID-19 getestet. Bei einem positiven COVID-19-Ergebnis wird von Optum Infusion eine einmalige Infusion von Bamlanivimab (LY3819253) zu Hause bereitgestellt. Die Teilnehmer verfolgen dann 28 Tage lang, um festzustellen, ob zusätzliche medizinische Versorgung erforderlich ist oder ob ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UnitedHealthcare-Mitglied
  • bestätigt COVID-19 positiv
  • befindet sich in einem Bereich, in dem Bamlanivimab (LY3819253) zur Infusion verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • aktueller (vom ersten Symptombericht) Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19
  • vorherige Verabreichung von Bamlanivimab oder anderen COVID-19-Therapien
  • frühere COVID-19-Diagnose
  • vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs
  • gemäß EUA nicht für den Patientengebrauch zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit COVID-19
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, haben möglicherweise Anspruch auf eine einmalige Dosis von 700 mg Bamlanivimab, die per Infusion durch die Vene verabreicht wird und etwa 60 Minuten dauert. Diese Infusion wird zu Hause durchgeführt und von einer ausgebildeten Krankenschwester verabreicht.
Arzneimittel: Bamlanivimab
Teilnehmer, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, haben möglicherweise Anspruch auf eine häusliche Infusion von Bamlanivimab durch eine ausgebildete Krankenschwester. Diese Infusion dauert ungefähr 1 Stunde, gefolgt von 1 Stunde Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt an Tag 28
Zeitfenster: Tage 1–28 nach Infusion von Bamlanivimab zu Hause
Binäres Ergebnis; 1, wenn die Teilnehmer an den Tagen 1–28 nach der Infusion zu Hause einen oder mehrere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 haben, andernfalls 0
Tage 1–28 nach Infusion von Bamlanivimab zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen nach der Infusion
Zeitfenster: Tage 1–28 nach Infusion von Bamlanivimab zu Hause
Beschreiben Sie die Inzidenz von Infusionsreaktionen, die von der Optum-Infusionsschwester auf dem Fallberichtsformular (CRF) während des Erhalts der Infusion und während des definierten Infusionsnachsorgezeitraums aufgezeichnet wurden. Die Berichterstattung umfasst die Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit COVID-19 und Besuche in der Notaufnahme (ER) aus allen Gründen.
Tage 1–28 nach Infusion von Bamlanivimab zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Griffin

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0081_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten auf Teilnehmerebene mit anderen Projekten oder Forschern zu teilen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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