Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя инфузия с использованием бамланивимаба у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (UNITED)

16 марта 2022 г. обновлено: Daniel Griffin
Это открытое прагматическое исследование однократной дозы с использованием подобранных контролей у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Участники будут отслеживать появление симптомов, находясь дома, и после сообщения о симптомах проведут тест на COVID-19. В случае положительного результата на COVID-19 компания Optum Infusion предоставит одноразовую инфузию бамланивимаба (LY3819253) на дому. Затем участники будут отслеживать в течение 28 дней, чтобы оценить необходимость дополнительной медицинской помощи или госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Член UnitedHealthcare
  • подтвержденный положительный результат на COVID-19
  • расположен в районе, где бамланивимаб (LY3819253) доступен для инфузии

Критерий исключения:

  • текущая (начиная с первого отчета о симптомах) госпитализация по поводу COVID-19
  • предшествующее введение бамланивимаба или других методов лечения COVID-19
  • предыдущий диагноз COVID-19
  • предварительное получение вакцины против COVID-19
  • не разрешен для использования пациентами в соответствии с EUA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с COVID-19
Участники с положительным результатом теста на COVID-19 могут иметь право на получение разовой дозы бамланивимаба 700 мг, вводимой через инфузию через вену, продолжительностью около 60 минут. Эта инфузия будет проводиться на дому и управляться дипломированной медсестрой.
Лекарство: бамланивимаб
Участники с положительным результатом теста на COVID-19 могут иметь право на получение на дому инфузии бамланивимаба дипломированной медсестрой. Эта инфузия будет длиться примерно 1 час, после чего следует 1 час наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией, связанной с COVID-19, на 28-й день
Временное ограничение: Дни 1-28 после домашней инфузии бамланивимаба
Бинарный исход; 1, если у участников была одна или несколько госпитализаций, связанных с COVID-19, в течение 1-28 дней после домашней инфузии, и 0 в противном случае.
Дни 1-28 после домашней инфузии бамланивимаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — документирование нежелательных явлений после инфузии
Временное ограничение: Дни 1-28 после домашней инфузии бамланивимаба
Опишите частоту инфузионных реакций, зарегистрированных медсестрой Optum Infusion в форме истории болезни (CRF) во время получения инфузии и в течение определенного периода наблюдения за инфузией. Отчеты включают в себя смертность от всех причин, госпитализации, связанные с COVID-19, и посещения отделений неотложной помощи (ER) по всем причинам.
Дни 1-28 после домашней инфузии бамланивимаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Griffin

Соавторы

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0081_

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об уровне участников с другими проектами или исследователями.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться