Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa infuzja z zastosowaniem Bamlanivimabu u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 (UNITED)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Griffin
Jest to otwarte, pragmatyczne badanie z pojedynczą dawką, z wykorzystaniem dopasowanych grup kontrolnych u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Uczestnicy będą śledzić rozwój objawów w domu, a po zgłoszeniu objawów wykonają test na obecność COVID-19. W przypadku pozytywnego wyniku testu na COVID-19 Optum Infusion zapewni jednorazowy wlew Bamlanivimabu (LY3819253) do użytku domowego. Następnie uczestnicy będą śledzić przez 28 dni, aby ocenić, czy potrzebna jest dodatkowa opieka medyczna lub konieczna jest hospitalizacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55343
        • QueryLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek UnitedHealthcare
  • potwierdzono pozytywny wynik COVID-19
  • znajduje się w obszarze, w którym Bamlanivimab (LY3819253) jest dostępny do infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna (od pierwszego zgłoszenia objawów) hospitalizacja z powodu COVID-19
  • uprzednie podanie Bamlanivimabu lub innych terapii COVID-19
  • poprzednia diagnoza COVID-19
  • uprzednie otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19
  • niedozwolone do użytku przez pacjentów zgodnie z EUA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z COVID-19
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 mogą kwalifikować się do otrzymania jednorazowej dawki bamlanivimabu 700 mg, podawanej we wlewie dożylnym, trwającym około 60 minut. Wlew ten zostanie wykonany w domu i podawany przez dyplomowaną pielęgniarkę.
Lek: bamlaniwimab
Uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, mogą kwalifikować się do domowej infuzji bamlanivimabu przez dyplomowaną pielęgniarkę. Ten wlew będzie trwał około 1 godziny, po czym nastąpi 1 godzina obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością hospitalizacji w związku z COVID-19 w dniu 28
Ramy czasowe: Dni 1-28 po domowej infuzji Bamlanivimabu
Wynik binarny; 1, jeśli uczestnicy mają jedną lub więcej hospitalizacji związanych z COVID-19 w dniach 1-28 po infuzji w domu, a 0 w przeciwnym razie
Dni 1-28 po domowej infuzji Bamlanivimabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — dokumentowanie zdarzeń niepożądanych po infuzji
Ramy czasowe: Dni 1-28 po domowej infuzji Bamlanivimabu
Opisać częstość występowania reakcji na infuzję odnotowaną przez pielęgniarkę Optum Infusion w formularzu opisu przypadku (CRF) podczas przyjmowania infuzji i podczas określonego okresu obserwacji infuzji. Raporty obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacje związane z COVID-19 oraz wizyty na izbie przyjęć z dowolnej przyczyny.
Dni 1-28 po domowej infuzji Bamlanivimabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Griffin

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Optum, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0081_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych na poziomie uczestnika innym projektom lub naukowcom.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na bamlaniwimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj