Kotiinfuusio käyttäen Bamlanivimabia potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 (UNITED)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daniel Griffin
Tämä on avoin, pragmaattinen, kerta-annostutkimus, jossa käytetään vastaavia verrokkeja osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
Osallistujat seuraavat oireiden kehittymistä kotona ollessaan ja oireista ilmoittaessaan testaavat COVID-19:n varalta.
Jos COVID-19 on positiivinen, Optum Infusion antaa kertaluonteisen Bamlanivimab-infuusion kotona (LY3819253).
Osallistujat seuraavat 28 päivän ajan arvioidakseen mahdollisen lisälääketieteellisen hoidon tarpeen tai sairaalahoidon tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55343
- QueryLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UnitedHealthcaren jäsen
- vahvistettu COVID-19-positiiviseksi
- sijaitsee alueella, jossa Bamlanivimab (LY3819253) on saatavilla infuusiona
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen (ensimmäisestä oireraportista) sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
- ennen Bamlanivimabin tai muiden COVID-19-hoitojen antamista
- edellinen COVID-19-diagnoosi
- ennen COVID-19-rokotteen saamista
- ei ole hyväksytty potilaskäyttöön EUA:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on COVID-19
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen, voivat saada 700 mg:n kerta-annoksen bamlanivimabia suonen kautta infuusiona, joka kestää noin 60 minuuttia.
Tämä infuusio tehdään kotona ja sen antaa rekisteröity sairaanhoitaja.
|
Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen, voivat saada kotihoidon bamlanivimabi-infuusion rekisteröidyltä sairaanhoitajalta.
Tämä infuusio kestää noin 1 tunnin, jota seuraa 1 tunti tarkkailua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivät 1-28 Bamlanivimab-infuusion jälkeen kotona
|
Binääritulos; 1, jos osallistujilla on yksi tai useampi COVID-19-sairaalahoito päivien 1–28 aikana kotona tehdyn infuusion jälkeen, ja 0 muuten
|
Päivät 1-28 Bamlanivimab-infuusion jälkeen kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Infuusion jälkeisten haittatapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Päivät 1-28 Bamlanivimab-infuusion jälkeen kotona
|
Kuvaa infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, jonka Optum Infuusiohoitaja on kirjannut tapausraporttilomakkeeseen (CRF) infuusion vastaanottamisen aikana ja määritellyn infuusion seurantajakson aikana.
Raportointi sisältää kaikki syykuolleisuuden, COVID-19-virukseen liittyvät sairaalahoidot ja kaikki syyt ensiapuun (ER) käynnit.
|
Päivät 1-28 Bamlanivimab-infuusion jälkeen kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0081_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa osallistujatason tietoja muiden projektien tai tutkijoiden kanssa.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .