Infusão em casa usando bamlanivimabe em participantes com COVID-19 leve a moderado (UNITED)
16 de março de 2022 atualizado por: Daniel Griffin
Este é um estudo aberto, pragmático, de dose única, usando controles pareados em participantes com COVID-19 leve a moderado.
Os participantes rastrearão o desenvolvimento de sintomas enquanto estiverem em casa e, ao relatar os sintomas, farão o teste para COVID-19.
Se positivo para COVID-19, uma infusão única em casa de Bamlanivimab (LY3819253) será fornecida pela Optum Infusion.
Os participantes acompanharão por 28 dias para avaliar qualquer cuidado médico adicional necessário ou se a hospitalização foi necessária.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55343
- QueryLab
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da UnitedHealthcare
- confirmou positivo para COVID-19
- localizado em uma área onde o Bamlanivimab (LY3819253) está disponível para infusão
Critério de exclusão:
- hospitalização atual (a partir do primeiro sintoma) para COVID-19
- administração prévia de Bamlanivimab ou outras terapias COVID-19
- diagnóstico anterior de COVID-19
- recebimento prévio de uma vacina COVID-19
- não autorizado para uso do paciente pelos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com COVID-19
Os participantes com teste positivo para COVID-19 podem ser elegíveis para receber uma dose única de bamlanivimab 700 mg, administrada por infusão na veia, com duração de cerca de 60 minutos.
Esta infusão será feita em casa e administrada por uma enfermeira.
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Os participantes com teste positivo para COVID-19 podem ser elegíveis para receber uma infusão domiciliar de bamlanivimab por uma enfermeira registrada.
Esta infusão durará aproximadamente 1 hora seguida de 1 hora de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incidência de hospitalização relacionada ao COVID-19 no dia 28
Prazo: Dias 1-28 após a infusão caseira de Bamlanivimab
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Resultado binário; 1 se os participantes tiverem uma ou mais hospitalizações relacionadas ao COVID-19 durante os dias 1 a 28 após a infusão em casa e 0 caso contrário
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Dias 1-28 após a infusão caseira de Bamlanivimab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Documentação de eventos adversos após a infusão
Prazo: Dias 1-28 após a infusão caseira de Bamlanivimab
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Descrever a incidência de reações à infusão registradas pela enfermeira do Optum Infusion no Formulário de Relato de Caso (CRF) durante o recebimento da infusão e durante o período definido de acompanhamento da infusão.
O relatório inclui mortalidade por todas as causas, hospitalizações relacionadas ao COVID-19 e atendimentos de emergência (ER) por todas as causas.
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Dias 1-28 após a infusão caseira de Bamlanivimab
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0081_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de nível de participante com outros projetos ou pesquisadores.
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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