Infusion hemma med Bamlanivimab hos deltagare med mild till måttlig covid-19 (UNITED)
16 mars 2022 uppdaterad av: Daniel Griffin
Detta är en öppen, pragmatisk endosstudie med matchade kontroller på deltagare med mild till måttlig covid-19.
Deltagarna kommer att spåra för att utveckla symtom när de är hemma och vid rapportering av symtom kommer de att testa för covid-19.
Om positivt för COVID-19 kommer en engångsinfusion hemma av Bamlanivimab (LY3819253) att tillhandahållas av Optum Infusion.
Deltagarna kommer sedan att spåra i 28 dagar för att bedöma eventuell ytterligare medicinsk vård som behövs eller om sjukhusvistelse krävdes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55343
- QueryLab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UnitedHealthcare medlem
- bekräftat covid-19 positiv
- beläget i ett område där Bamlanivimab (LY3819253) är tillgängligt för infusion
Exklusions kriterier:
- aktuell (från första symptomrapporten) sjukhusvistelse för covid-19
- tidigare administrering av Bamlanivimab eller andra covid-19-terapier
- tidigare covid-19-diagnos
- tidigare mottagande av ett covid-19-vaccin
- inte godkänt för patientanvändning enligt EUA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med covid-19
Deltagare som testar positivt för covid-19 kan vara berättigade att få en engångsdos av bamlanivimab 700 mg, levererad via infusion genom venen, som varar i cirka 60 minuter.
Denna infusion kommer att göras i hemmet och administreras av en legitimerad sjuksköterska.
|
Deltagare som testar positivt för covid-19 kan vara berättigade att få en infusion av bamlanivimab i hemmet av en legitimerad sjuksköterska.
Denna infusion kommer att pågå i cirka 1 timme följt av 1 timmes observation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incidens av covid-19-relaterad sjukhusvistelse dag 28
Tidsram: Dag 1-28 efter hemmainfusion av Bamlanivimab
|
Binärt utfall; 1 om deltagarna har en eller flera covid-19-relaterade sjukhusinläggningar under dagarna 1-28 efter infusion hemma, och 0 annars
|
Dag 1-28 efter hemmainfusion av Bamlanivimab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Dokumentera negativa händelser efter infusion
Tidsram: Dag 1-28 efter hemmainfusion av Bamlanivimab
|
Beskriv förekomsten av infusionsreaktioner som registrerats av Optum Infusionssköterskan på fallrapportformuläret (CRF) under mottagandet av infusionen och under den definierade infusionsuppföljningsperioden.
Rapporteringen inkluderar dödlighet av alla orsaker, covid-19-relaterade sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök av alla orsaker.
|
Dag 1-28 efter hemmainfusion av Bamlanivimab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Griffin, MD, PHD, ProHealth New York - UnitedHealth Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0081_
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data på deltagarnivå med andra projekt eller forskare.
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .