ジュース プラス サプリメントの臨床試験
2021年4月5日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
カプセル化された果物と野菜のジュース濃縮物、認知、および炎症 - 無作為化プラセボ対照試験
この研究は、カプセル化された果物と野菜のジュース濃縮物が、記憶と学習の認知および多次元の生物学的指標を改善できるかどうかを判断するために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害と良性物忘れの発症を遅らせる予防的介入は、アルツハイマー病の発症を遅らせたり、予防したりする可能性さえあります。
ただし、カプセル化された果物と野菜の濃縮ジュースの実現可能性を堅牢な臨床試験で調べた研究はほとんどありません。この制限により、研究者はこれらのサプリメントの真の価値を判断できなくなります.
したがって、55 歳以上の成人 150 人を 24 か月間のランダム化プラセボ対照試験に登録することを提案します。
実験条件に登録された参加者は、1 日あたり 6 個のカプセル化された果物と野菜の濃縮ジュース カプセルと、1 日あたり 5 グラムの繊維を含む 33 グラムの大豆ベースの飲料パワーを消費することが推奨されます。
管理された状態に登録された参加者は、6つのプラセボカプセルを受け取り、適切な食事を維持するように勧められます.
主な結果には、認知の客観的測定、炎症マーカー、ペプチド、酵素、および認知機能低下に関連することが知られているその他の生物学的マーカーのパネルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- 募集
- University of Alabama
-
コンタクト：
- Raheem Paxton, PhD
- 電話番号：204-348-6857
- メール：rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- 募集
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- • 55 歳以上の男女が対象となります
除外基準:
- 以前の神経学的または精神医学的状態
- 認知または炎症に影響を与える医薬品またはサプリメントの使用 (例: 向知性薬、アスプリン、および非ステロイド性抗炎症薬)、
- がんの事前診断、
- 主な呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸の問題
- 現在、減量プログラムに登録しているか、食欲抑制剤を服用しています。
- 現在の喫煙者または過度のアルコール使用者
果物と野菜を 1 日 4 食分以上摂取する
- 週に 90 分以上の目的のある身体活動に参加する
- 携帯電話を持っていない
- データプランまたは通常のワイヤレスネットワークを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジュースプラス＋
参加者は、ジュース プラス + ガーデン ブレンド、ジュース プラス + オーチャード ブレンド、ジュース プラス + ベリー ブレンドの組み合わせで構成される 6 カプセルを毎日摂取します。
参加者は、24 か月間サプリメントを摂取します。
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参加者は、カプセル化された果物と野菜のジュース濃縮物またはプラセボを24か月間受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、微結晶性セルロース、米でんぷん、ベジタリアン カプセル (セルロース)、およびステアリン酸マグネシウムからなる 6 カプセルを毎日摂取します。
この状態の参加者は、研究が完了した後、1 年間のサプリメントを受け取ります。
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参加者は、カプセル化された果物と野菜のジュース濃縮物またはプラセボを24か月間受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキンの変化 -5
時間枠：ベースライン、年、1、および年 2。
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インターロイキン -5 pg/mL
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ベースライン、年、1、および年 2。
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血清アミロイドAの変化
時間枠：ベースライン、年、1、および年 2。
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血清アミロイドA pg/mL
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ベースライン、年、1、および年 2。
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インターロイキン 6 の変化
時間枠：ベースライン、年、1、および年 2。
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インターロイキン 6 pg/mL
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ベースライン、年、1、および年 2。
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CRPの変化
時間枠：ベースライン、年、1、および年 2。
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C 反応性タンパク質 pg/mL
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ベースライン、年、1、および年 2。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚超学習テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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コンピューターによる自動言語記憶認識タスク
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ストループテスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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言語干渉
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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試作作業
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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情報処理速度
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (予想される)
2022年3月12日
研究の完了 (予想される)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。