Juice Plus Supplementin kliininen tutkimus
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Alabama, Tuscaloosa
Kapseloidut hedelmä- ja vihannesmehutiivisteet, kognitio ja tulehdus – satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kapseloidut hedelmä- ja vihannesmehutiivisteet parantaa kognitiivisten ja monien muistin ja oppimisen ulottuvuuksien biologisia indikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka viivästävät lievän kognitiivisen heikentymisen ja hyvänlaatuisen unohtamisen puhkeamista, voivat viivyttää tai jopa estää Alzheimerin taudin puhkeamista.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kapseloitujen hedelmä- ja vihannesmehutiivisteiden toteutettavuutta vahvoissa kliinisissä kokeissa; tämä rajoitus estää tutkijoita määrittämästä näiden lisäravinteiden todellista arvoa.
Siksi ehdotamme, että 150 55-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista otetaan mukaan 24 kuukauden satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
Kokeelliseen tilaan ilmoittautuneita kannustetaan nauttimaan 6 kapseloitua hedelmä- ja vihannesmehutiivistekapselia päivässä ja 33 grammaa soijapohjaista juomaa päivässä, joka sisälsi 5 grammaa kuitua.
Kontrolloidussa tilassa olevat osallistujat saavat kuusi lumekapselia ja heitä kannustetaan ylläpitämään riittävää ruokavaliota.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat objektiiviset kognition mittaukset ja joukko tulehdusmarkkereita, peptidejä, entsyymejä ja muita biologisia markkereita, joiden tiedetään liittyvän kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Raheem Paxton, PhD
- Puhelinnumero: 204-348-6857
- Sähköposti: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • ≥55-vuotiaat miehet ja naiset voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neurologinen tai psykiatrinen tila
- kognitioon tai tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttäminen (esim. nootrooppiset aineet, aspiini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet),
- Aiempi syöpädiagnoosi,
- Tärkeimmät hengityselinten, munuaisten, maksan ja ruoansulatuskanavan ongelmat
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonpudotusohjelmaan tai syönyt ruokahalua vähentävää lääkettä;
- Nykyiset tupakoitsijat tai liialliset alkoholinkäyttäjät
Syö >= 4 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
- Osallistu >= 90 minuuttia määrätietoiseen fyysiseen toimintaan viikossa
- Ei ole matkapuhelinta
- Sinulla ei ole datasopimusta tai tavallista langatonta verkkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juice Plus+
Osallistujat kuluttavat 6 kapselia päivässä, jotka koostuvat yhdistelmästä Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend ja Juice Plus+ Berry Blend.
Osallistujat käyttävät lisäravinteita 24 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat kapseloituja hedelmä- ja vihannesmehutiivisteitä tai lumelääkettä 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat kuluttavat 6 kapselia päivässä, jotka koostuvat mikrokiteisestä selluloosasta, riisitärkkelyksestä, kasviskapselista (selluloosa) ja magnesiumstearaatista.
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat yhden vuoden lisäravinteita tutkimuksen päätyttyä.
|
Osallistujat saavat kapseloituja hedelmä- ja vihannesmehutiivisteitä tai lumelääkettä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukinin muutos -5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
Interleukiini -5 pg/ml
|
Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
|
Muutos seerumin amyloidi A:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
Seerumin amyloidi A pg/ml
|
Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
|
Muutos Interleukin 6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
Interleukiini 6 pg/ml
|
Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
C-reaktiivinen proteiini pg/ml
|
Perustaso, vuosi, 1 ja vuosi 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditiivinen erittäin oppiva testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tietokoneella automatisoitu sanallisen muistin tunnistustehtävä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sanallinen häiriö
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kokeilutehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tietojen käsittelyn nopeus
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-19-490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .