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Sperimentazione clinica del supplemento Juice Plus

5 aprile 2021 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

Concentrati di succo di frutta e verdura incapsulati, cognizione e infiammazione: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo studio è progettato per determinare se i concentrati di succhi di frutta e verdura incapsulati possono migliorare gli indicatori biologici delle dimensioni cognitive e multiple della memoria e dell'apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi preventivi che ritardano l'insorgenza di decadimento cognitivo lieve e dimenticanza benigna hanno il potenziale per ritardare o addirittura prevenire l'insorgenza della malattia di Alzheimer. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato la fattibilità dei concentrati di succhi di frutta e verdura incapsulati in solidi studi clinici; questa limitazione impedisce agli investigatori di determinare il valore reale di questi supplementi. Pertanto, proponiamo di arruolare 150 adulti di età pari o superiore a 55 anni per uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 24 mesi. I partecipanti iscritti alla condizione sperimentale saranno incoraggiati a consumare 6 capsule di concentrati di frutta e verdura incapsulati al giorno e 33 grammi di una bevanda energetica a base di soia al giorno, che includeva 5 grammi di fibre. I partecipanti arruolati nella condizione controllata riceveranno sei capsule di placebo e incoraggiati a mantenere una dieta adeguata. Gli esiti primari includeranno misure oggettive della cognizione e un pannello di marcatori infiammatori, peptidi, enzimi e altri marcatori biologici noti per essere associati al declino cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Numero di telefono: 204-348-6857
          • Email: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • University of Alabama, North East Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Saranno partecipanti idonei uomini e donne di età ≥55 anni

Criteri di esclusione:

  • Pregressa condizione neurologica o psichiatrica
  • Utilizzo di farmaci o integratori che influenzano la cognizione o l'infiammazione (ad es. Nootropi, aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei),
  • Pregressa diagnosi di cancro,
  • Principali problemi respiratori, renali, epatici e gastrointestinali
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o prendendo un soppressore dell'appetito;
  • Attuali fumatori o consumatori eccessivi di alcol

  • Consumare >= 4 porzioni di frutta e verdura al giorno

    • Partecipa a >= 90 minuti di attività fisica mirata a settimana
    • Non hai un telefono cellulare
    • Non disponi di un piano dati o di una normale rete wireless

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo Plus+
I partecipanti consumeranno 6 capsule al giorno costituite da una combinazione di Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend e Juice Plus+ Berry Blend. I partecipanti consumeranno integratori per 24 mesi.
Integratore alimentare: Succo Plus+
I partecipanti riceveranno concentrati di succhi di frutta e verdura incapsulati o un placebo per un periodo di 24 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno 6 capsule al giorno costituite da cellulosa microcristallina, amido di riso, capsula vegetale (cellulosa) e magnesio stearato. I partecipanti a questa condizione riceveranno 1 anno di supplementi dopo il completamento dello studio.
Integratore alimentare: Succo Plus+
I partecipanti riceveranno concentrati di succhi di frutta e verdura incapsulati o un placebo per un periodo di 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interleuchina -5
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Interleuchina -5 pg/ml
Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Alterazione dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Amiloide A sierica pg/mL
Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Modifica dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Interleuchina 6 pg/ml
Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1 e Anno 2.
Proteina C-reattiva pg/mL
Baseline, Anno 1 e Anno 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auditivo Molto Apprendimento Test
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Attività di riconoscimento della memoria verbale automatizzata dal computer
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Prova Stroop
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Interferenza verbale
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Attività di prova
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Velocità di elaborazione delle informazioni
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

University of North Texas Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

12 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-19-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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