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Juice Plus Supplement Klinische Studie

5. April 2021 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate, Kognition und Entzündung – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Studie soll bestimmen, ob eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate die biologischen Indikatoren der kognitiven und multiplen Dimensionen des Gedächtnisses und des Lernens verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbeugende Maßnahmen, die das Einsetzen leichter kognitiver Beeinträchtigungen und gutartiger Vergesslichkeit verzögern, haben das Potenzial, das Einsetzen der Alzheimer-Krankheit zu verzögern oder sogar zu verhindern. Allerdings haben nur wenige Studien die Machbarkeit von eingekapselten Frucht- und Gemüsesaftkonzentraten in robusten klinischen Studien untersucht; Diese Einschränkung hindert Ermittler daran, den tatsächlichen Wert dieser Ergänzungen zu bestimmen. Daher schlagen wir vor, 150 Erwachsene ab 55 Jahren in eine 24-monatige randomisierte placebokontrollierte Studie aufzunehmen. Teilnehmer, die an der experimentellen Bedingung teilnehmen, werden ermutigt, 6 Kapseln eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate pro Tag und 33 Gramm eines Getränkepulvers auf Sojabasis, das 5 Gramm Ballaststoffe enthält, pro Tag zu konsumieren. Teilnehmer, die in den kontrollierten Zustand eingeschrieben sind, erhalten sechs Placebo-Kapseln und werden ermutigt, eine angemessene Ernährung beizubehalten. Zu den primären Ergebnissen gehören objektive Maße der Kognition und eine Reihe von Entzündungsmarkern, Peptiden, Enzymen und anderen biologischen Markern, von denen bekannt ist, dass sie mit kognitivem Verfall in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Telefonnummer: 204-348-6857
          • E-Mail: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, North East Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen ab 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Wahrnehmung oder Entzündung beeinflussen (z. B. Nootropika, Asprin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente),
  • Frühere Krebsdiagnose,
  • Große Atemwegs-, Nieren-, Leber- und Magen-Darm-Probleme
  • Derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen oder einen Appetitzügler einnehmen;
  • Aktuelle Raucher oder übermäßige Alkoholkonsumenten

  • Verzehren Sie >= 4 Portionen Obst und Gemüse pro Tag

    • Nehmen Sie an >= 90 Minuten zielgerichteter körperlicher Aktivität pro Woche teil
    • Habe kein Handy
    • Sie haben keinen Datenplan oder ein normales drahtloses Netzwerk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saft Plus+
Die Teilnehmer nehmen täglich 6 Kapseln ein, die aus einer Kombination von Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend und Juice Plus+ Berry Blend bestehen. Die Teilnehmer werden 24 Monate lang Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus+
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 24 Monaten eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate oder ein Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich 6 Kapseln zu sich, die aus mikrokristalliner Zellulose, Reisstärke, vegetarischer Kapsel (Zellulose) und Magnesiumstearat bestehen. Teilnehmer in diesem Zustand erhalten nach Abschluss der Studie 1 Jahr lang Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus+
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 24 Monaten eingekapselte Frucht- und Gemüsesaftkonzentrate oder ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin -5
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Interleukin -5 pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung im Serum Amyloid A
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Serum-Amyloid A pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung von Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Interleukin 6 pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.
C-reaktives Protein pg/ml
Baseline, Jahr, 1 und Jahr 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auditiver Sehr-Lern-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Computerautomatisierte Aufgabe zur Erkennung des verbalen Gedächtnisses
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Verbale Einmischung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Versuchsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

University of North Texas Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-19-490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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