Essai clinique du supplément Juice Plus
5 avril 2021 mis à jour par: University of Alabama, Tuscaloosa
Concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés, cognition et inflammation - Un essai randomisé contrôlé par placebo
L'étude est conçue pour déterminer si les concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés peuvent améliorer les indicateurs biologiques des dimensions cognitives et multiples de la mémoire et de l'apprentissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions préventives qui retardent l'apparition de troubles cognitifs légers et d'oublis bénins ont le potentiel de retarder ou même de prévenir l'apparition de la maladie d'Alzheimer.
Cependant, peu d'études ont examiné la faisabilité des concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés dans des essais cliniques rigoureux ; cette limitation empêche les enquêteurs de déterminer la valeur réelle de ces suppléments.
Par conséquent, nous proposons d'inscrire 150 adultes âgés de 55 ans et plus à un essai randomisé contrôlé par placebo de 24 mois.
Les participants inscrits dans la condition expérimentale seront encouragés à consommer 6 capsules de concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés par jour et 33 grammes d'une boisson à base de soja par jour, qui comprenait 5 grammes de fibres.
Les participants inscrits dans la condition contrôlée recevront six capsules placebo et seront encouragés à maintenir un régime alimentaire adéquat.
Les principaux résultats comprendront des mesures objectives de la cognition et un panel de marqueurs inflammatoires, de peptides, d'enzymes et d'autres marqueurs biologiques connus pour être associés au déclin cognitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- University of Alabama
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Contact:
- Raheem Paxton, PhD
- Numéro de téléphone: 204-348-6857
- E-mail: rpaxton@ua.edu
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487
- Recrutement
- University of Alabama, North East Medical Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Les hommes et les femmes de ≥ 55 ans seront des participants éligibles
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou psychiatrique antérieur
- Utilisation de médicaments ou de suppléments qui influencent la cognition ou l'inflammation (par exemple, les nootropiques, l'asprin et les anti-inflammatoires non stéroïdiens),
- Diagnostic antérieur de cancer,
- Principaux problèmes respiratoires, rénaux, hépatiques et gastro-intestinaux
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids ou prenant un coupe-faim ;
- Fumeurs actuels ou consommateurs excessifs d'alcool
Consommez >= 4 portions de fruits et légumes par jour
- Participer à >= 90 minutes d'activité physique ciblée par semaine
- Ne pas avoir de téléphone portable
- Vous n'avez pas de forfait de données ou de réseau sans fil régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus Plus+
Les participants consommeront 6 capsules par jour consistant en une combinaison de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend et Juice Plus+ Berry Blend.
Les participants consommeront des suppléments pendant 24 mois.
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Les participants recevront des concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés ou un placebo pendant une période de 24 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 6 capsules par jour composées de cellulose microcristalline, d'amidon de riz, de capsule végétale (cellulose) et de stéarate de magnésium.
Les participants dans cette condition recevront 1 an de suppléments après la fin de l'étude.
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Les participants recevront des concentrés de jus de fruits et de légumes encapsulés ou un placebo pendant une période de 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine -5
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2.
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Interleukine -5 pg/mL
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Base de référence, Année 1 et Année 2.
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Modification de l'amyloïde A sérique
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2.
|
Amyloïde sérique A pg/mL
|
Base de référence, Année 1 et Année 2.
|
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Modification de l'interleukine 6
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2.
|
Interleukine 6 pg/mL
|
Base de référence, Année 1 et Année 2.
|
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, Année 1 et Année 2.
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Protéine C-réactive pg/mL
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Base de référence, Année 1 et Année 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage auditif
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Tâche de reconnaissance de mémoire verbale automatisée par ordinateur
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Test de Stroop
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Interférence verbale
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Tâche de fabrication d'essais
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Vitesse de traitement des informations
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Baseline, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
12 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-19-490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .