Ensaio clínico do suplemento Juice Plus
5 de abril de 2021 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
Concentrados de suco de frutas e vegetais encapsulados, cognição e inflamação - um estudo randomizado controlado por placebo
O estudo foi concebido para determinar se os concentrados de sucos de frutas e vegetais encapsulados podem melhorar os indicadores biológicos das dimensões cognitivas e múltiplas da memória e do aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções preventivas que retardam o início do comprometimento cognitivo leve e do esquecimento benigno têm o potencial de retardar ou mesmo prevenir o aparecimento da doença de Alzheimer.
No entanto, poucos estudos examinaram a viabilidade dos concentrados de sucos de frutas e vegetais encapsulados em ensaios clínicos robustos; essa limitação impede que os investigadores determinem o valor real desses suplementos.
Portanto, propomos inscrever 150 adultos com 55 anos ou mais em um estudo randomizado controlado por placebo de 24 meses.
Os participantes inscritos na condição experimental serão encorajados a consumir 6 cápsulas de suco concentrado de frutas e vegetais encapsulados por dia e 33 gramas de uma bebida à base de soja por dia, que inclui 5 gramas de fibra.
Os participantes inscritos na condição controlada receberão seis cápsulas de placebo e serão incentivados a manter uma dieta adequada.
Os resultados primários incluirão medidas objetivas de cognição e um painel de marcadores inflamatórios, peptídeos, enzimas e outros marcadores biológicos conhecidos por estarem associados ao declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- University of Alabama
-
Contato:
- Raheem Paxton, PhD
- Número de telefone: 204-348-6857
- E-mail: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Homens e mulheres ≥55 anos serão participantes elegíveis
Critério de exclusão:
- Condição neurológica ou psiquiátrica prévia
- Usando medicamentos ou suplementos que influenciam a cognição ou a inflamação (por exemplo, nootrópicos, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides),
- Diagnóstico prévio de câncer,
- Principais problemas respiratórios, renais, hepáticos e gastrointestinais
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou tomando um supressor de apetite;
- Fumantes atuais ou usuários excessivos de álcool
Consuma >= 4 porções de frutas e vegetais por dia
- Participar de >= 90 minutos de atividade física intencional por semana
- Não tem um telefone móvel
- Não possui um plano de dados ou rede sem fio regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco Plus+
Os participantes consumirão 6 cápsulas diariamente, consistindo em uma combinação de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend e Juice Plus+ Berry Blend.
Os participantes consumirão suplementos por 24 meses.
|
Os participantes receberão sucos concentrados de frutas e vegetais encapsulados ou um placebo por um período de 24 meses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão 6 cápsulas diariamente consistindo de celulose microcristalina, amido de arroz, cápsula vegetal (celulose) e estearato de magnésio.
Os participantes nesta condição receberão 1 ano de suplementos após a conclusão do estudo.
|
Os participantes receberão sucos concentrados de frutas e vegetais encapsulados ou um placebo por um período de 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Interleucina -5
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
Interleucina -5 pg/mL
|
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
|
Alteração no soro Amiloide A
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
Amiloide A sérico pg/mL
|
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
|
Mudança na Interleucina 6
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
Interleucina 6 pg/mL
|
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
|
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
Proteína C reativa pg/mL
|
Linha de base, ano, 1 e ano 2.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Auditivo de Muito Aprendizagem
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Tarefa de reconhecimento de memória verbal automatizada por computador
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Teste Stroop
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Interferência verbal
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Tarefa de teste
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Velocidade de processamento de informações
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-19-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .