果汁加补充剂临床试验
2021年4月5日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
胶囊化果蔬汁浓缩物、认知和炎症——一项随机安慰剂对照试验
该研究旨在确定胶囊化果蔬汁浓缩物是否可以改善认知以及记忆和学习的多个维度的生物学指标。
研究概览
详细说明
延缓轻度认知障碍和良性健忘发作的预防性干预措施有可能延缓甚至预防阿尔茨海默病的发作。
然而，很少有研究在稳健的临床试验中检验过胶囊化水果和蔬菜浓缩汁的可行性；这种限制使调查人员无法确定这些补充剂的真正价值。
因此，我们建议招募 150 名 55 岁及以上的成年人参加为期 24 个月的随机安慰剂对照试验。
将鼓励参加实验条件的参与者每天食用 6 粒胶囊化水果和蔬菜浓缩汁胶囊和每天 33 克含 5 克纤维的大豆基饮料粉。
参加受控条件的参与者将收到六颗安慰剂胶囊，并鼓励他们保持充足的饮食。
主要结果将包括客观的认知测量，以及一组炎症标志物、肽、酶和其他已知与认知能力下降相关的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- 招聘中
- University of Alabama
-
接触：
- Raheem Paxton, PhD
- 电话号码：204-348-6857
- 邮箱：rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- 招聘中
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 年龄≥55 岁的男性和女性均符合资格
排除标准：
- 先前的神经或精神疾病
- 使用影响认知或炎症的药物或补充剂（例如益智药、阿司匹林和非甾体类抗炎药），
- 先前的癌症诊断，
- 主要呼吸系统、肾脏、肝脏和胃肠道问题
- 目前正在参加减肥计划或服用食欲抑制剂；
- 当前吸烟者或过量饮酒者
每天摄入 >= 4 份水果和蔬菜
- 每周参加 >= 90 分钟的有目的的体育锻炼
- 没有手机
- 没有数据计划或常规无线网络
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：果汁+
参与者每天将服用 6 粒胶囊，其中包括 Juice Plus+ Garden Blend、Juice Plus+ Orchard Blend 和 Juice Plus+ Berry Blend。
参与者将服用补充剂 24 个月。
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参与者将接受为期 24 个月的胶囊化果蔬汁浓缩物或安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天将服用 6 粒胶囊，其中包含微晶纤维素、大米淀粉、素食胶囊（纤维素）和硬脂酸镁。
处于这种情况的参与者将在研究完成后获得 1 年的补充。
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参与者将接受为期 24 个月的胶囊化果蔬汁浓缩物或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素-5的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年。
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白细胞介素 -5 pg/mL
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基线、第 1 年和第 2 年。
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血清淀粉样蛋白 A 的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年。
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血清淀粉样蛋白 A pg/mL
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基线、第 1 年和第 2 年。
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白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年。
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白细胞介素 6 皮克/毫升
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基线、第 1 年和第 2 年。
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线、第 1 年和第 2 年。
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C反应蛋白 pg/mL
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基线、第 1 年和第 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉非常学习测试
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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计算机自动语言记忆识别任务
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基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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斯特鲁测试
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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语言干扰
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基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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试制任务
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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信息处理速度
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基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2022年3月12日
研究完成 (预期的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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