Клинические испытания добавки Juice Plus
5 апреля 2021 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa
Инкапсулированные концентраты фруктовых и овощных соков, познание и воспаление — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследование предназначено для определения того, могут ли инкапсулированные концентраты фруктовых и овощных соков улучшать биологические показатели когнитивных функций и множественных измерений памяти и обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактические вмешательства, которые отсрочивают появление легких когнитивных нарушений и доброкачественной забывчивости, могут отсрочить или даже предотвратить начало болезни Альцгеймера.
Тем не менее, несколько исследований изучали возможность использования инкапсулированных концентратов фруктовых и овощных соков в надежных клинических испытаниях; это ограничение не позволяет следователям определить реальную стоимость этих добавок.
Поэтому мы предлагаем включить 150 взрослых в возрасте 55 лет и старше в 24-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Участникам, зарегистрированным в экспериментальном состоянии, будет предложено потреблять 6 инкапсулированных капсул концентратов фруктовых и овощных соков в день и 33 грамма напитка на основе сои в день, который включал 5 граммов клетчатки.
Участники, зарегистрированные в контролируемом состоянии, получат шесть капсул плацебо и им будет рекомендовано соблюдать адекватную диету.
Первичные результаты будут включать объективные показатели когнитивных функций и набор воспалительных маркеров, пептидов, ферментов и других биологических маркеров, которые, как известно, связаны со снижением когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Контакт:
- Raheem Paxton, PhD
- Номер телефона: 204-348-6857
- Электронная почта: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • Мужчины и женщины в возрасте ≥55 лет допускаются к участию.
Критерий исключения:
- Предыдущее неврологическое или психическое заболевание
- Использование лекарств или добавок, которые влияют на когнитивные функции или воспаление (например, ноотропы, аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты),
- Предшествующий диагноз рака,
- Основные проблемы с дыханием, почками, печенью и желудочно-кишечным трактом
- В настоящее время участвует в программе по снижению веса или принимает средства для подавления аппетита;
- Текущие курильщики или злоупотребляющие алкоголем
Потребляйте >= 4 порции фруктов и овощей в день
- Участвуйте в >= 90 минут целенаправленной физической активности в неделю
- Нет мобильного телефона
- У вас нет тарифного плана или обычной беспроводной сети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сок Плюс+
Участники будут ежедневно потреблять 6 капсул, состоящих из комбинации Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend и Juice Plus+ Berry Blend.
Участники будут потреблять добавки в течение 24 месяцев.
|
Участники получат инкапсулированные концентраты фруктовых и овощных соков или плацебо в течение 24 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять по 6 капсул, состоящих из микрокристаллической целлюлозы, рисового крахмала, вегетарианской капсулы (целлюлозы) и стеарата магния.
Участники в этом состоянии получат добавки в течение 1 года после завершения исследования.
|
Участники получат инкапсулированные концентраты фруктовых и овощных соков или плацебо в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейкина -5
Временное ограничение: Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
Интерлейкин -5 пг/мл
|
Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
|
Изменение сывороточного амилоида А
Временное ограничение: Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
Сывороточный амилоид А пг/мл
|
Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
|
Изменение интерлейкина 6
Временное ограничение: Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
Интерлейкин 6 пг/мл
|
Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
С-реактивный белок пг/мл
|
Исходный уровень, Год, 1 и Год 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой очень обучающий тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Компьютерная автоматизированная задача распознавания вербальной памяти
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Вербальное вмешательство
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Пробное задание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Скорость обработки информации
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-19-490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .