Juice Plus kiegészítő klinikai vizsgálat
2021. április 5. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa
Kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátumok, megismerés és gyulladás – Véletlenszerű, placebo-kontrollos próba
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátumok javíthatják-e a kognitív és a memória és a tanulás több dimenziójának biológiai mutatóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás és a jóindulatú feledékenység kialakulását késleltető megelőző beavatkozások késleltethetik vagy akár meg is akadályozhatják az Alzheimer-kór kialakulását.
Kevés tanulmány vizsgálta azonban a kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátumok megvalósíthatóságát robusztus klinikai vizsgálatok során; ez a korlátozás megakadályozza, hogy a nyomozók meghatározzák ezeknek a kiegészítőknek a valódi értékét.
Ezért azt javasoljuk, hogy 150, 55 éves és idősebb felnőttet vonjanak be egy 24 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba.
A kísérleti állapotba beiratkozott résztvevőket arra ösztönzik, hogy fogyasszanak el naponta 6 kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátum kapszulát és 33 gramm szójaalapú italt, amely 5 gramm rostot tartalmazott.
Az ellenőrzött állapotba beiratkozott résztvevők hat placebo kapszulát kapnak, és megfelelő étrend fenntartására ösztönzik őket.
Az elsődleges eredmények magukban foglalják a megismerés objektív méréseit, valamint a gyulladásos markerek, peptidek, enzimek és más biológiai markerek paneljét, amelyekről ismert, hogy a kognitív hanyatlással járnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Raheem Paxton, PhD
- Telefonszám: 204-348-6857
- E-mail: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • 55 év feletti férfiak és nők vehetnek részt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- Kogníciót vagy gyulladást befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők használata (pl. nootróp, aszprin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek),
- Előzetes rákdiagnózis,
- Főbb légúti, vese-, máj- és gyomor-bélrendszeri problémák
- Jelenleg fogyókúrás programban vesz részt, vagy étvágycsökkentőt szed;
- Jelenlegi dohányosok vagy túlzott alkoholfogyasztók
Naponta >= 4 adag gyümölcsöt és zöldséget fogyassz el
- Vegyen részt hetente >= 90 perc céltudatos fizikai tevékenységben
- Ne legyen mobiltelefonod
- Nincs adatcsomagja vagy normál vezeték nélküli hálózata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Juice Plus+
A résztvevők napi 6 kapszulát fogyasztanak, amely a Juice Plus+ Garden Blend, a Juice Plus+ Orchard Blend és a Juice Plus+ Berry Blend kombinációjából áll.
A résztvevők táplálékkiegészítőket fogyasztanak 24 hónapig.
|
A résztvevők kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátumot vagy placebót kapnak 24 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 6 kapszulát fogyasztanak, amely mikrokristályos cellulózból, rizskeményítőből, vegetáriánus kapszulából (cellulóz) és magnézium-sztearátból áll.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők a vizsgálat befejezése után 1 évig kapnak kiegészítőket.
|
A résztvevők kapszulázott gyümölcs- és zöldséglé-koncentrátumot vagy placebót kapnak 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az interleukinban -5
Időkeret: Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
Interleukin -5 pg/ml
|
Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
|
A szérum amiloid A változása
Időkeret: Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
Szérum amiloid A pg/ml
|
Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
|
Változás az Interleukin 6-ban
Időkeret: Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
Interleukin 6 pg/ml
|
Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
C-reaktív fehérje pg/ml
|
Alapállapot, év, 1 és 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív nagyon tanuló teszt
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
Számítógépes automatizált verbális memóriafelismerési feladat
|
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
|
Stroop teszt
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
Verbális interferencia
|
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
|
Próbakészítési feladat
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
Információfeldolgozási sebesség
|
Kiindulási, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-19-490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyéni adatokat nem osztjuk meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .