Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Juice Plus Supplement klinisk utprøving

5. april 2021 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Innkapslede frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater, kognisjon og betennelse – et randomisert placebokontrollert forsøk

Studien er designet for å avgjøre om innkapslede frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater kan forbedre biologiske indikatorer på kognitiv og flere dimensjoner av hukommelse og læring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebyggende intervensjoner som forsinker utbruddet av mild kognitiv svikt og godartet glemsel har potensial til å forsinke eller til og med forhindre utbruddet av Alzheimers sykdom. Imidlertid har få studier undersøkt gjennomførbarheten av innkapslede frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater i robuste kliniske studier; denne begrensningen forhindrer etterforskere i å fastslå den reelle verdien av disse kosttilskuddene. Derfor foreslår vi å registrere 150 voksne i alderen 55 år og eldre til en 24-måneders randomisert placebokontrollert studie. Deltakere som er registrert i den eksperimentelle tilstanden vil bli oppfordret til å konsumere 6 kapsler til frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater per dag og 33 gram av en soyabasert drikkekraft per dag, som inkluderte 5 gram fiber. Deltakere som er registrert i kontrollert tilstand vil motta seks placebokapsler og oppmuntres til å opprettholde et tilstrekkelig kosthold. Primære utfall vil inkludere objektive mål for kognisjon, og et panel av inflammatoriske markører, peptider, enzymer og andre biologiske markører som er kjent for å være assosiert med kognitiv nedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • Rekruttering
        • University Of Alabama
        • Ta kontakt med:
          • Raheem Paxton, PhD
          • Telefonnummer: 204-348-6857
          • E-post: rpaxton@ua.edu
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • Rekruttering
        • University of Alabama, North East Medical Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner ≥55 år vil være kvalifiserte deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som påvirker kognisjon eller betennelse (f.eks. nootropics, asprin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler),
  • Tidligere kreftdiagnose,
  • Store luftveis-, nyre-, lever- og gastrointestinale problemer
  • For tiden registrert i et vekttapsprogram eller tar et appetittdempende middel;
  • Nåværende røykere eller overdreven alkoholbrukere

  • Spis >= 4 porsjoner frukt og grønnsaker per dag

    • Delta i >= 90 minutter målrettet fysisk aktivitet per uke
    • Har ikke mobiltelefon
    • Ikke ha et dataabonnement eller vanlig trådløst nettverk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Juice Plus+
Deltakerne vil innta 6 kapsler daglig bestående av en kombinasjon av Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend og Juice Plus+ Berry Blend. Deltakerne vil konsumere kosttilskudd i 24 måneder.
Kosttilskudd: Juice Plus+
Deltakerne vil motta innkapslede frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater eller placebo i en 24-måneders periode
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil konsumere 6 kapsler daglig bestående av mikrokrystallinsk cellulose, risstivelse, vegetarisk kapsel (cellulose) og magnesiumstearat. Deltakere i denne tilstanden vil motta 1 års tillegg etter at studien er fullført.
Kosttilskudd: Juice Plus+
Deltakerne vil motta innkapslede frukt- og grønnsaksjuicekonsentrater eller placebo i en 24-måneders periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Interleukin -5
Tidsramme: Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Interleukin -5 pg/ml
Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Endring i serum Amyloid A
Tidsramme: Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Serum Amyloid A pg/ml
Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Endring i Interleukin 6
Tidsramme: Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Interleukin 6 pg/ml
Grunnlinje, år, 1 og år 2.
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, år, 1 og år 2.
C-reaktivt protein pg/ml
Grunnlinje, år, 1 og år 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv svært lærende test
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Datamaskinautomatisert verbal minnegjenkjenningsoppgave
Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Verbal interferens
Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Prøveoppdrag
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Informasjonsbehandlingshastighet
Grunnlinje, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

University of North Texas Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

12. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-19-490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere