Prueba clínica del suplemento Juice Plus
5 de abril de 2021 actualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
Concentrados de jugo de frutas y verduras encapsulados, cognición e inflamación: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El estudio está diseñado para determinar si los concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados pueden mejorar los indicadores biológicos de las dimensiones cognitivas y múltiples de la memoria y el aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones preventivas que retrasan la aparición del deterioro cognitivo leve y el olvido benigno tienen el potencial de retrasar o incluso prevenir la aparición de la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, pocos estudios han examinado la viabilidad de los concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados en ensayos clínicos sólidos; esta limitación impide que los investigadores determinen el valor real de estos suplementos.
Por lo tanto, proponemos inscribir a 150 adultos de 55 años o más en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 24 meses.
Se alentará a los participantes inscritos en la condición experimental a consumir 6 cápsulas de concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados por día y 33 gramos de una bebida energética a base de soya por día, que incluye 5 gramos de fibra.
Los participantes inscritos en la condición controlada recibirán seis cápsulas de placebo y se les alentará a mantener una dieta adecuada.
Los resultados primarios incluirán medidas objetivas de la cognición y un panel de marcadores inflamatorios, péptidos, enzimas y otros marcadores biológicos que se sabe que están asociados con el deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Contacto:
- Raheem Paxton, PhD
- Número de teléfono: 204-348-6857
- Correo electrónico: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hombres y mujeres ≥55 años serán participantes elegibles
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica o psiquiátrica previa
- Usar medicamentos o suplementos que influyan en la cognición o la inflamación (p. ej., nootrópicos, aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
- Diagnóstico previo de cáncer,
- Principales problemas respiratorios, renales, hepáticos y gastrointestinales
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o tomando un supresor del apetito;
- Fumadores actuales o consumidores excesivos de alcohol
Consumir >= 4 porciones de frutas y verduras por día
- Participar en >= 90 minutos de actividad física determinada por semana
- No tengo un teléfono móvil
- No tiene un plan de datos o una red inalámbrica regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo Plus+
Los participantes consumirán 6 cápsulas al día que consisten en una combinación de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend y Juice Plus+ Berry Blend.
Los participantes consumirán suplementos durante 24 meses.
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Los participantes recibirán concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados o un placebo por un período de 24 meses.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán 6 cápsulas al día que consisten en celulosa microcristalina, almidón de arroz, cápsula vegetal (celulosa) y estearato de magnesio.
Los participantes en esta condición recibirán 1 año de suplementos después de que se complete el estudio.
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Los participantes recibirán concentrados de jugo de frutas y vegetales encapsulados o un placebo por un período de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interleucina -5
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
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Interleucina -5 pg/mL
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Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
|
Cambio en el amiloide A sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
Amiloide A sérico pg/mL
|
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
|
Cambio en la interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
Interleucina 6 pg/mL
|
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Año, 1 y Año 2.
|
Proteína C reactiva pg/mL
|
Línea de base, Año, 1 y Año 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba auditiva de aprendizaje muy
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Tarea de reconocimiento de memoria verbal automatizada por computadora
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Interferencia verbal
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
|
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Tarea de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Velocidad de procesamiento de la información
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-19-490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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