Klinische proef met Juice Plus-supplement
5 april 2021 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa
Ingekapselde fruit- en groentesapconcentraten, cognitie en ontsteking - een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
De studie is opgezet om te bepalen of ingekapselde fruit- en groentesapconcentraten biologische indicatoren van cognitieve en meerdere dimensies van geheugen en leren kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventieve interventies die het begin van milde cognitieve stoornissen en goedaardige vergeetachtigheid uitstellen, kunnen het begin van de ziekte van Alzheimer vertragen of zelfs voorkomen.
Er zijn echter maar weinig studies die de haalbaarheid van ingekapselde vruchten- en groentesapconcentraten hebben onderzocht in robuuste klinische onderzoeken; deze beperking voorkomt dat onderzoekers de werkelijke waarde van deze supplementen bepalen.
Daarom stellen we voor om 150 volwassenen van 55 jaar en ouder op te nemen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 24 maanden.
Deelnemers die deelnamen aan de experimentele conditie zullen worden aangemoedigd om 6 ingekapselde fruit- en groentesapconcentraten-capsules per dag en 33 gram van een op soja gebaseerde drankkracht per dag te consumeren, inclusief 5 gram vezels.
Deelnemers die in de gecontroleerde toestand zijn ingeschreven, krijgen zes placebo-capsules en worden aangemoedigd om een adequaat dieet te volgen.
Primaire uitkomsten omvatten objectieve metingen van cognitie en een panel van inflammatoire markers, peptiden, enzymen en andere biologische markers waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met cognitieve achteruitgang.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- University of Alabama
-
Contact:
- Raheem Paxton, PhD
- Telefoonnummer: 204-348-6857
- E-mail: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Mannen en vrouwen ≥55 jaar zullen in aanmerking komende deelnemers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische of psychiatrische aandoening
- Medicijnen of supplementen gebruiken die de cognitie of ontsteking beïnvloeden (bijv. nootropica, asprin en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen),
- Eerdere diagnose van kanker,
- Grote ademhalings-, nier-, lever- en gastro-intestinale problemen
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of het nemen van een eetlustremmer;
- Huidige rokers of overmatige alcoholgebruikers
Consumeer >= 4 porties fruit en groenten per dag
- Neem deel aan >= 90 minuten doelgerichte fysieke activiteit per week
- Heb geen mobiele telefoon
- Heb geen data-abonnement of regulier draadloos netwerk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sap Plus+
Deelnemers consumeren dagelijks 6 capsules bestaande uit een combinatie van Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend en Juice Plus+ Berry Blend.
Deelnemers zullen gedurende 24 maanden supplementen consumeren.
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden ingekapselde vruchten- en groentesapconcentraten of een placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren dagelijks 6 capsules bestaande uit microkristallijne cellulose, rijstzetmeel, vegetarische capsule (cellulose) en magnesiumstearaat.
Deelnemers in deze toestand ontvangen 1 jaar supplementen nadat het onderzoek is voltooid.
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden ingekapselde vruchten- en groentesapconcentraten of een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Interleukine -5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
Interleukine -5 pg/ml
|
Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
|
Verandering in serumamyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
Serum Amyloïde A pg/ml
|
Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
|
Verandering in Interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
Interleukine 6 pg/ml
|
Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
C-reactief proteïne pg/mL
|
Basislijn, jaar, 1 en jaar 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve zeer lerende test
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Computer geautomatiseerde verbale geheugenherkenningstaak
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Verbale inmenging
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Proef maken taak
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Snelheid van informatieverwerking
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
12 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-19-490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .