Juice Plus Supplement klinisk prövning
5 april 2021 uppdaterad av: University of Alabama, Tuscaloosa
Inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat, kognition och inflammation - en randomiserad placebokontrollerad studie
Studien är utformad för att avgöra om inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat kan förbättra biologiska indikatorer för kognitiva och multipla dimensioner av minne och inlärning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande insatser som fördröjer uppkomsten av mild kognitiv funktionsnedsättning och godartad glömska har potential att fördröja eller till och med förhindra uppkomsten av Alzheimers sjukdom.
Men få studier har undersökt genomförbarheten av inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat i robusta kliniska prövningar; denna begränsning hindrar utredare från att fastställa det verkliga värdet av dessa tillägg.
Därför föreslår vi att 150 vuxna i åldern 55 år och äldre registreras i en 24-månaders randomiserad placebokontrollerad studie.
Deltagare som är inskrivna i det experimentella tillståndet kommer att uppmuntras att konsumera 6 kapslar av inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat per dag och 33 gram av en sojabaserad dryck per dag, vilket inkluderade 5 gram fiber.
Deltagare som är inskrivna i det kontrollerade tillståndet kommer att få sex placebokapslar och uppmuntras att upprätthålla en adekvat diet.
Primära resultat kommer att inkludera objektiva mått på kognition och en panel av inflammatoriska markörer, peptider, enzymer och andra biologiska markörer som är kända för att vara associerade med kognitiv nedgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Raheem Paxton, PhD
- Telefonnummer: 204-348-6857
- E-post: rpaxton@ua.edu
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- University of Alabama, North East Medical Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Män och kvinnor ≥55 år kommer att vara berättigade deltagare
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
- Använda mediciner eller kosttillskott som påverkar kognition eller inflammation (t.ex. nootropics, asprin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel),
- Tidigare cancerdiagnos,
- Stora andnings-, njur-, lever- och mag-tarmproblem
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller tar ett aptitdämpande medel;
- Aktuella rökare eller överdrivna alkoholanvändare
Konsumera >= 4 portioner frukt och grönsaker per dag
- Delta i >= 90 minuters målmedveten fysisk aktivitet per vecka
- Har ingen mobiltelefon
- Har inte ett dataabonnemang eller vanligt trådlöst nätverk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Juice Plus+
Deltagarna kommer att konsumera 6 kapslar dagligen bestående av en kombination av Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend och Juice Plus+ Berry Blend.
Deltagarna kommer att konsumera kosttillskott i 24 månader.
|
Deltagarna kommer att få inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat eller placebo under en 24-månadersperiod
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 6 kapslar dagligen bestående av mikrokristallin cellulosa, risstärkelse, vegetarisk kapsel (cellulosa) och magnesiumstearat.
Deltagare i detta tillstånd kommer att få 1-års tillägg efter att studien är avslutad.
|
Deltagarna kommer att få inkapslade frukt- och grönsaksjuicekoncentrat eller placebo under en 24-månadersperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Interleukin -5
Tidsram: Baslinje, år, 1 och år 2.
|
Interleukin -5 pg/ml
|
Baslinje, år, 1 och år 2.
|
|
Förändring i serum Amyloid A
Tidsram: Baslinje, år, 1 och år 2.
|
Serum Amyloid A pg/ml
|
Baslinje, år, 1 och år 2.
|
|
Förändring i Interleukin 6
Tidsram: Baslinje, år, 1 och år 2.
|
Interleukin 6 pg/ml
|
Baslinje, år, 1 och år 2.
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, år, 1 och år 2.
|
C-reaktivt protein pg/ml
|
Baslinje, år, 1 och år 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auditivt mycket lärande test
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Datorautomatiserad verbal minnesigenkänningsuppgift
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Stroop test
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Verbal störning
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Uppgift att göra försök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Informationsbehandlingshastighet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
12 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
12 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-19-490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individuella uppgifter kommer inte att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .