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自動増援管理システム(ARMS) (ARMS)

2026年5月12日 更新者:Sterling McPherson、Washington State University

自動強化管理システム (ARMS): フェーズ I 試験

アルコール乱用は、米国における予防可能な罹患率および死亡率の重大な原因であり続けています。 しかし、アルコール使用障害のある人の 15% しか治療を受けていません。 不測の事態管理 (CM) は、薬物依存症に対する費用対効果の高い介入であり、薬物禁断の生物学的検証を提出すると個人が報われます。 研究者は、スマートフォンを持っている人なら誰でも問題のある飲酒に対する CM 介入を提供できるようにする、モバイル デバイス入力を組み込むことができる統合 CM システムを開発することを提案しています。 モバイル デバイスの入力には、生態学的瞬間評価 (EMA)、地理空間マッピング、およびポータブル測定デバイスからのバイオマーカー ベースのフィードバックが組み込まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者は、モバイルデバイス入力を組み込むことができる統合緊急事態管理 (CM) システムを開発することを提案しています。 参加者の携帯電話の位置が記録されます。 研究者はこのデータを使用して「ヒートマップ」を作成し、飲酒の問題のある領域を見つけます。 このアプリケーションは、(iPhone オペレーティング システム) iOS 13.5 を搭載した iPhone 7 以降のバージョンでのみ動作します。 参加者が iPhone 7 またはそれ以降のバージョンを持っていない場合、研究者は、使用方法を知っていれば参加者に 1 つ貸与できますが、研究の終了時に返却する必要があります。

主な目的は、モバイル技術、地理空間マッピング、およびバイオマーカー測定を、個々の目標設定と生態学的瞬間評価 (EMA) フィードバックと組み合わせて、行動修正戦略と進捗監視を開始することです。

1) 18 歳から 65 歳までの方。 2) アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) のスコアが 8 以上である。 3) 英語を読み、話す能力がある。 4) 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある; 5) インフォームド コンセント中に呼気アルコールが 0.00 であること、および 6) アクティブなサービス プロバイダーでスマートフォンを操作できること。

研究者は、スポケーンのコミュニティから合計 20 人の参加者を募集する目的で、完全に被験者内の A-B-A デザインを利用します。

最初の A フェーズでは、参加者は 4 ~ 6 時間間隔で 1 日 3 回呼気サンプルを送信するだけで強化されます。

B フェーズでは、強化剤の配信は、エスカレートするスケジュールでアルコール陰性の呼気サンプルを提出することを条件とします。

A フェーズまたはベースライン フェーズへの復帰には、指定された時間帯にサンプルを提出するだけの配信強化子が関与します。

研究者はまた、参加者のスマートフォンを介して、ストレス、不安、うつ病、およびその他の簡単な測定値に関する他の EMA データも収集します。 各フェーズは合計 4 週間続きます (つまり、最初の A フェーズが 2 週間、B フェーズが 4 週間、次に A フェーズがさらに 2 週間)、それぞれ合計 8 週間の参加となります。 参加者は、BACTrack が開発した Bluetooth 対応の飲酒検知器を使用して、8 時間以上 12 時間以内の間隔で 1 日 3 回の呼気サンプルを提出するよう求められます。 呼気アルコールの検査結果は、参加者が即座に入手でき、ほぼ即座に CM 応答システムにアップロードされます。

この CM システムの一部として、参加者は、必要な生化学サンプル提出の新しいウィンドウに入ったときにマルチモーダル メッセージのリマインダーを受け取り、サンプル提出のウィンドウが閉じようとしているときに追加のリマインダーを受け取ることができます。 参加者は A フェーズ中にこの旨の情報メッセージを受け取りますが、CM プラットフォームがコールド ゾーンまたはホット ゾーンに入ったことが検出されると、参加者は追加のパーソナライズされたマルチモーダル メッセージ リマインダーを受け取ります。 たとえば、B フェーズ中にホット ゾーン半径に入ると、A フェーズ中にそのゾーンで飲酒する可能性が 50% 高くなると、禁酒をより促進するために環境を変えるように促すテキスト メッセージが表示されます。 また、参加者がサンプルを提出して強化の投与を受ける資格がある時間枠内にある場合、これは、禁欲を維持しようとする試みを強化するために個人が実行できる別のアクションです. これらすべてのデータ (つまり、生化学的結果、サンプル提出の場所、提出時間、およびその他のデータ) が収集され、研究チームに要約形式で提示されます。 これは、参加者の飲酒行動が介入の影響を受けないことが証明されている場合、または参加者の目標が達成されている場合、チームが行動計画を考案するのに役立ちます。これは、研究者が奨励できるものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Washington State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳。
  2. アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコアが 8 以上。
  3. 英語を読み、話す能力。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  5. インフォームド コンセント中に 0.00 のアルコールを呼吸します。
  6. アクティブなサービス プロバイダーでスマートフォンを操作します。

除外基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) アルコール使用障害、重度のタイプ。
  2. -過去12か月間のアルコール解毒または発作の履歴として定義される危険なアルコール離脱の重大なリスク、および参加者による危険な離脱に関する懸念の表明。
  3. 精神病性障害の診断。
  4. 過去 1 年間の生涯にわたる自殺未遂または自殺傾向。
  5. 安全な参加を危うくするその他の医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:危機管理 A-B-A
すべての参加者には、A-B-A を利用する単一のアームが割り当てられます。または、すべての参加者が 2 つのベースライン観察期間の間に介入を経験するベースライン デザインに戻ります。
アルコールを飲まないという証拠と引き換えに、強化、またはインセンティブ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール禁欲の生化学的に測定された変化。
時間枠:毎日8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒のフェーズ)
毎日3回提出された呼吸サンプルを通じて評価された生化学的に測定されたアルコール禁欲の変化。
毎日8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒のフェーズ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用の実現可能性インジケーター
時間枠:8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒Aフェーズ)
可能な提出の総数によって提出された実際のBACサンプルの割合。
8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒Aフェーズ)
治療保持
時間枠:8週間
治療保持の数週間の期間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 18376

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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