自動増援管理システム(ARMS) (ARMS)
自動強化管理システム (ARMS): フェーズ I 試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、モバイルデバイス入力を組み込むことができる統合緊急事態管理 (CM) システムを開発することを提案しています。 参加者の携帯電話の位置が記録されます。 研究者はこのデータを使用して「ヒートマップ」を作成し、飲酒の問題のある領域を見つけます。 このアプリケーションは、(iPhone オペレーティング システム) iOS 13.5 を搭載した iPhone 7 以降のバージョンでのみ動作します。 参加者が iPhone 7 またはそれ以降のバージョンを持っていない場合、研究者は、使用方法を知っていれば参加者に 1 つ貸与できますが、研究の終了時に返却する必要があります。
主な目的は、モバイル技術、地理空間マッピング、およびバイオマーカー測定を、個々の目標設定と生態学的瞬間評価 (EMA) フィードバックと組み合わせて、行動修正戦略と進捗監視を開始することです。
1) 18 歳から 65 歳までの方。 2) アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) のスコアが 8 以上である。 3) 英語を読み、話す能力がある。 4) 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある; 5) インフォームド コンセント中に呼気アルコールが 0.00 であること、および 6) アクティブなサービス プロバイダーでスマートフォンを操作できること。
研究者は、スポケーンのコミュニティから合計 20 人の参加者を募集する目的で、完全に被験者内の A-B-A デザインを利用します。
最初の A フェーズでは、参加者は 4 ~ 6 時間間隔で 1 日 3 回呼気サンプルを送信するだけで強化されます。
B フェーズでは、強化剤の配信は、エスカレートするスケジュールでアルコール陰性の呼気サンプルを提出することを条件とします。
A フェーズまたはベースライン フェーズへの復帰には、指定された時間帯にサンプルを提出するだけの配信強化子が関与します。
研究者はまた、参加者のスマートフォンを介して、ストレス、不安、うつ病、およびその他の簡単な測定値に関する他の EMA データも収集します。 各フェーズは合計 4 週間続きます (つまり、最初の A フェーズが 2 週間、B フェーズが 4 週間、次に A フェーズがさらに 2 週間)、それぞれ合計 8 週間の参加となります。 参加者は、BACTrack が開発した Bluetooth 対応の飲酒検知器を使用して、8 時間以上 12 時間以内の間隔で 1 日 3 回の呼気サンプルを提出するよう求められます。 呼気アルコールの検査結果は、参加者が即座に入手でき、ほぼ即座に CM 応答システムにアップロードされます。
この CM システムの一部として、参加者は、必要な生化学サンプル提出の新しいウィンドウに入ったときにマルチモーダル メッセージのリマインダーを受け取り、サンプル提出のウィンドウが閉じようとしているときに追加のリマインダーを受け取ることができます。 参加者は A フェーズ中にこの旨の情報メッセージを受け取りますが、CM プラットフォームがコールド ゾーンまたはホット ゾーンに入ったことが検出されると、参加者は追加のパーソナライズされたマルチモーダル メッセージ リマインダーを受け取ります。 たとえば、B フェーズ中にホット ゾーン半径に入ると、A フェーズ中にそのゾーンで飲酒する可能性が 50% 高くなると、禁酒をより促進するために環境を変えるように促すテキスト メッセージが表示されます。 また、参加者がサンプルを提出して強化の投与を受ける資格がある時間枠内にある場合、これは、禁欲を維持しようとする試みを強化するために個人が実行できる別のアクションです. これらすべてのデータ (つまり、生化学的結果、サンプル提出の場所、提出時間、およびその他のデータ) が収集され、研究チームに要約形式で提示されます。 これは、参加者の飲酒行動が介入の影響を受けないことが証明されている場合、または参加者の目標が達成されている場合、チームが行動計画を考案するのに役立ちます。これは、研究者が奨励できるものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Washington State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳。
- アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコアが 8 以上。
- 英語を読み、話す能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- インフォームド コンセント中に 0.00 のアルコールを呼吸します。
- アクティブなサービス プロバイダーでスマートフォンを操作します。
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) アルコール使用障害、重度のタイプ。
- -過去12か月間のアルコール解毒または発作の履歴として定義される危険なアルコール離脱の重大なリスク、および参加者による危険な離脱に関する懸念の表明。
- 精神病性障害の診断。
- 過去 1 年間の生涯にわたる自殺未遂または自殺傾向。
- 安全な参加を危うくするその他の医学的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:危機管理 A-B-A
すべての参加者には、A-B-A を利用する単一のアームが割り当てられます。または、すべての参加者が 2 つのベースライン観察期間の間に介入を経験するベースライン デザインに戻ります。
|
アルコールを飲まないという証拠と引き換えに、強化、またはインセンティブ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコール禁欲の生化学的に測定された変化。
時間枠:毎日8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒のフェーズ)
|
毎日3回提出された呼吸サンプルを通じて評価された生化学的に測定されたアルコール禁欲の変化。
|
毎日8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒のフェーズ)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプリの使用の実現可能性インジケーター
時間枠:8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒Aフェーズ)
|
可能な提出の総数によって提出された実際のBACサンプルの割合。
|
8週間(最初のA段階の2週間、B段階の4週間、2秒Aフェーズ)
|
|
治療保持
時間枠:8週間
|
治療保持の数週間の期間
|
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。